Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-04-03; dernière modification 2016-02-09 Versions antérieures

Champ d’application

 Le présent titre s’applique à la vente de drogues aux fins de mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

  • DORS/2005-141, art. 1.

Demande d’autorisation

 La demande d’autorisation pour la vente d’une drogue sous le régime du présent titre est présentée au ministre par le fabricant et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) une déclaration du fabricant portant qu’il a l’intention de présenter une demande au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

  • b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le numéro et la date de dépôt de la présentation de drogue nouvelle ou de la présentation abrégée de drogue nouvelle déposées respectivement aux termes des articles C.08.002 et C.08.002.1, ainsi que de tout supplément à l’une ou l’autre présentation déposé aux termes de l’article C.08.003;

  • c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle :

    • (i) soit le numéro et la date de dépôt de la demande d’identification numérique présentée à l’égard de la drogue aux termes de l’article C.01.014.1,

    • (ii) soit l’identification numérique attribuée à la drogue, le cas échéant, aux termes de l’article C.01.014.2;

  • d) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique solide, la méthode suivie pour marquer la drogue conformément à l’alinéa C.07.008a) ainsi qu’une preuve établissant que cette méthode n’a aucune incidence sur son innocuité ou son efficacité;

  • e) dans le cas où la drogue se présente sous une forme posologique non solide, la méthode suivie pour marquer le récipient immédiat conformément à l’alinéa C.07.008a);

  • f) un échantillon de l’étiquette de la drogue, laquelle doit comporter les renseignements prévus à l’alinéa C.07.008c).

  • DORS/2005-141, art. 1.

Autorisation

 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue en cause satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le fabricant a présenté au ministre une demande conforme à l’article C.07.003 et il a fourni à ce dernier un exemplaire de la demande qu’il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l’article 21.04 de la Loi sur les brevets;

  • b) dans le cas d’une drogue nouvelle, le ministre conclut que la présentation de drogue nouvelle, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou tout supplément à l’une ou l’autre présentation est conforme aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou C.08.003, selon le cas, et à l’article C.08.005.1;

  • c) dans le cas d’une drogue autre qu’une drogue nouvelle, une identification numérique a été attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2;

  • d) le ministre est convaincu que le fabricant et la drogue satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement.

  • DORS/2005-141, art. 1.

 Malgré les articles C.01.014, C.08.002 et C.08.003, le fabricant peut vendre une drogue sous le régime du présent titre si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le ministre a avisé le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que la drogue satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement;

  • b) le fabricant a reçu l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.

  • DORS/2005-141, art. 1.

 Les articles C.01.005 et C.01.014.1 à C.01.014.4 ne s’appliquent pas aux drogues nouvelles vendues sous le régime du présent titre.

  • DORS/2005-141, art. 1.

Avis au commissaire aux brevets

 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l’application de l’alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s’il est d’avis que la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

  • DORS/2005-141, art. 1.

Marquage et étiquetage

 Il est interdit de vendre une drogue sous le régime du présent titre à moins que :

  • a) la drogue elle-même ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide, ou son récipient immédiat ne porte de façon permanente la marque « XCL », dans le cas où elle se présente sous une forme posologique non solide;

  • b) la drogue elle-même ne soit d’une couleur nettement différente de la couleur de la version de la drogue vendue au Canada, dans le cas où elle se présente sous une forme posologique solide;

  • c) l’étiquette de la drogue ne porte de façon permanente la marque « XCL », le numéro de suivi d’exportation attribué par le ministre aux termes de l’article C.07.009 et la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

  • DORS/2005-141, art. 1.

 Le ministre attribue un numéro de suivi d’exportation à la drogue à l’égard de laquelle il a avisé le commissaire aux brevets en application de l’article C.07.004.

  • DORS/2005-141, art. 1.

Registre

 Le fabricant est tenu, à l’égard de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre :

  • a) d’établir et de tenir, de façon à en permettre la vérification, un registre relatif aux renseignements visés au paragraphe C.08.007(1), et de le conserver durant une période minimale de sept ans à compter de la date de son établissement;

  • b) de fournir au ministre les résumés visés à l’article C.08.008.

  • DORS/2005-141, art. 1;
  • DORS/2014-125, art. 1.

Avis au ministre

 Le fabricant est tenu d’aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer le premier lot de la drogue dont la vente est autorisée sous le régime du présent titre et au moins quinze jours avant l’exportation de tout lot subséquent de celle-ci.

  • DORS/2005-141, art. 1.

TITRE 8

Drogues nouvelles

 Pour l’application de la Loi et du présent titre, drogue nouvelle désigne :

  • a) une drogue qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de ladite substance employée comme drogue;

  • b) une drogue qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue; ou

  • c) une drogue pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour ladite drogue.

  • DORS/95-172, art. 2.

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

équivalent pharmaceutique

équivalent pharmaceutique S’entend d’une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d’ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux. (pharmaceutical equivalent)

produit de référence canadien

produit de référence canadien Selon le cas :

  • a) une drogue à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 et qui est commercialisée au Canada par son innovateur;

  • b) une drogue jugée acceptable par le ministre et qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu’une drogue pour laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01 ne peut être utilisée à cette fin parce qu’elle n’est plus commercialisée au Canada;

  • c) une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour la détermination de la bioéquivalence d’après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à une drogue visée à l’alinéa a). (Canadian reference product)

spécifications

spécifications S’entend de la description détaillée d’une drogue nouvelle et de ses ingrédients, notamment :

  • a) la liste des propriétés et des qualités des ingrédients qui ont trait à la fabrication et à l’emploi de la drogue nouvelle, y compris leur identité, leur activité et leur pureté;

  • b) la description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen des ingrédients;

  • c) la liste des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités des ingrédients. (specifications)

  • DORS/95-411, art. 3;
  • DORS/2011-88, art. 9.
 
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