Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2017-07-03; dernière modification 2017-06-20 Versions antérieures

Études expérimentales

Conditions de vente

  •  (1) Nonobstant toute autre disposition du présent titre, il est permis de vendre à un expert en études expérimentales, une quantité spécifiée par le Directeur, de drogues nouvelles d’application vétérinaire destinées à l’exécution d’une étude expérimentale chez l’animal si,

    • a) l’expert en études expérimentales a reçu un certificat d’études expérimentales selon le paragraphe C.08.015(1) et si le certificat n’a pas été suspendu ou annulé selon l’article C.08.018; et

    • b) la drogue est étiquetée conformément au paragraphe C.08.016(1).

  • (2) Aux fins des articles C.08.013 à C.08.018,

    certificat d’études expérimentales

    certificat d’études expérimentales désigne un certificat délivré selon le paragraphe C.08.015(1);

    expert en études expérimentales

    expert en études expérimentales désigne la personne visée dans un certificat d’études expérimentales;

    étude expérimentale

    étude expérimentale désigne un test limité effectué par un expert en études expérimentales sur des animaux auxquels on a administré une drogue nouvelle.

  • DORS/81-333, art. 1.

Certificat d'études expérimentales

  •  (1) Afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, un requérant doit présenter au Directeur, par écrit, les renseignements et pièces suivants :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) les objectifs et le protocole du projet d’étude expérimentale de la drogue nouvelle;

    • c) l’espèce, le nombre et le type de production des animaux auxquels la nouvelle drogue doit être administrée;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant de la drogue nouvelle;

    • e) l’adresse de l’établissement où l’étude expérimentale doit être effectuée;

    • f) une description des installations devant servir à l’étude expérimentale;

    • g) le nom, l’adresse et les qualifications de l’expert en études expérimentales proposé;

    • h) la structure chimique, si elle est connue, et les caractéristiques pertinentes de la composition de la drogue nouvelle;

    • i) la quantité de drogue nouvelle que l’on se propose d’utiliser au cours de l’étude expérimentale;

    • j) les résultats de toutes les études toxicologiques ou pharmacologiques qui ont été conduites avec la drogue nouvelle;

    • k) l’engagement écrit mentionné au paragraphe (2); et

    • l) tous autres renseignements et pièces que le Directeur exige.

  • (2) Lorsque des animaux de boucherie doivent servir d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, le requérant mentionné au paragraphe (1) doit, afin d’obtenir un certificat d’études expérimentales, obtenir un engagement écrit du propriétaire desdits animaux, ou d’une personne autorisée par lui, de ne pas vendre ces animaux ou tout produit en dérivant, sans obtenir au préalable une autorisation de l’expert en études expérimentales.

  • (3) Le Directeur peut demander au fabricant d’une drogue nouvelle qu’il lui fournisse des échantillons de ladite drogue, ou de l’un quelconque de ses ingrédients, sous une forme et d’une manière satisfaisantes, et tout autre renseignement que le Directeur demande. Si le Directeur ne reçoit pas les échantillons et les renseignements voulus, il peut refuser de délivrer le certificat d’études expérimentales demandé.

  • DORS/81-333, art. 1;
  • DORS/93-202, art. 28.
  •  (1) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014, le Directeur est convaincu que :

    • a) le requérant a les qualifications voulues pour les fins de l’étude expérimentale envisagée,

    • b) les installations destinées à servir à l’étude expérimentale envisagée sont appropriées, et

    • c) l’étude expérimentale peut être effectuée sans risque indu et prévisible pour l’homme ou l’animal,

    le Directeur doit délivrer le certificat d’études expérimentales pour la conduite de l’étude expérimentale envisagée et doit y préciser la quantité de la drogue nouvelle qui peut être vendue à l’expert en études expérimentales.

  • (2) Lorsque, à la réception des renseignements et pièces fournis aux termes de l’article C.08.014, le Directeur n’est pas convaincu que l’on a satisfait aux exigences des alinéas (1)a), b) et c), il doit refuser de délivrer un certificat d’études expérimentales.

  • DORS/81-333, art. 1.

Étiquetage

  •  (1) L’étiquette d’une drogue nouvelle, vendue selon l’article C.08.013, doit porter :

    • a) la marque nominative de la drogue nouvelle ou le nom ou code d’identification projeté pour celle-ci;

    • b) une mise en garde indiquant que ladite drogue ne doit être utilisée que pour les études expérimentales effectuées sur les animaux;

    • c) le numéro de lot;

    • d) le nom et l’adresse du fabricant; et

    • e) le nom de la personne à qui la drogue à été fournie.

  • (2) Les articles C.01.004, C.01.005 et C.01.014 ne s’appliquent pas à une drogue qui est vendue selon l’article C.08.013 et étiquetée conformément au paragraphe (1).

  • DORS/81-333, art. 1;
  • DORS/88-378, art. 2;
  • DORS/93-202, art. 29.

Conditions applicables aux études expérimentales

 Un expert en études expérimentales doit

  • a) utiliser la drogue nouvelle conformément au protocole de l’étude expérimentale;

  • b) signaler immédiatement au Directeur toute réaction indésirable grave liée à l’utilisation de la drogue nouvelle;

  • c) communiquer rapidement au Directeur, sur demande, les résultats de l’étude expérimentale;

  • d) retourner au fabricant, sur demande, toute quantité de la drogue nouvelle non utilisée dans l’étude expérimentale;

  • e) conserver tous les dossiers de l’étude expérimentale pendant au moins deux ans suivant la fin de l’étude, et, sur demande, les mettre à la disposition du Directeur;

  • f) signaler rapidement au Directeur tout cas où l’on a disposé, contrairement aux termes de l’engagement mentionné au paragraphe C.08.014(2), d’animaux servant d’une manière quelconque dans une étude expérimentale, ou de leurs produits; et

  • g) rendre compte au Directeur, sur demande, de toutes les quantités de la drogue nouvelle qu’il aura reçues.

  • DORS/81-333, art. 1;
  • DORS/2001-203, art. 10.

Suspension ou annulation du certificat d'études expérimentales

  •  (1) Lorsque le Directeur est d’avis qu’il est nécessaire de sauvegarder la santé de l’animal ou la santé publique, ou d’assurer la sécurité publique, il peut suspendre un certificat d’études expérimentales pour une période définie ou indéfinie, ou encore l’annuler.

  • (2) Sans restreindre la portée générale du paragraphe (1), le Directeur peut suspendre ou annuler un certificat d’études expérimentales si

    • a) les renseignements et pièces fournis selon l’article C.08.014 comportent une fausse déclaration ou une omission concernant les propriétés de la drogue nouvelle, qui sont connues du fabricant ou de l’expert en études expérimentales, ou qui auraient raisonnablement dû l’être;

    • b) l’étiquetage de la drogue nouvelle est, à n’importe quel moment, faux, mensonger, trompeur ou incomplet;

    • c) l’expert en études expérimentales n’a pas les qualifications voulues;

    • d) il existe des preuves que l’expert en études expérimentales n’a pas satisfait aux conditions mentionnées à l’article C.08.017; ou

    • e) une activité du fabricant, relative à la drogue nouvelle, a entraîné la condamnation dudit fabricant pour infraction à l’article C.08.002.

  • DORS/81-333, art. 1.

TITRE 9

Médicaments vendus sans ordonnance

 Le présent titre ne s’applique pas

  • a) à une drogue qui doit être vendue sur ordonnance aux termes du présent règlement ou du Règlement sur les stupéfiants; ni

  • b) à une drogue destinée exclusivement aux animaux.

  • DORS/84-145, art. 4.
 
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