Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-08-15; dernière modification 2016-06-14 Versions antérieures

  •  (1) Le ministre suspend le permis sans préavis dans les cas suivants :

    • a) la licence de distributeur autorisé qui vise la drogue d’usage restreint à importer ou à exporter est expirée ou a été suspendue ou révoquée;

    • b) il a des motifs raisonnables de croire que la protection de la sécurité ou de la santé publiques l’exige;

    • c) il a des motifs raisonnables de croire que le maintien du permis présenterait un risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicite;

    • d) l’importation ou l’exportation contreviendrait aux règles de droit du pays d’exportation ou d’importation, selon le cas, ou de tout pays de transit ou de transbordement.

  • (2) La décision du ministre de suspendre un permis prend effet aussitôt qu’il en avise l’intéressé et lui fournit un exposé écrit des motifs.

  • (3) La personne dont le permis est suspendu aux termes du paragraphe (1) peut, dans les dix jours suivant la réception de l’avis de suspension, présenter au ministre les raisons pour lesquelles la suspension ne serait pas fondée.

  • DORS/2010-222, art. 30.

 La licence de distributeur autorisé est valide jusqu’à celle des dates suivantes qui est antérieure à l’autre :

  • a) la date d’expiration indiquée dans la licence;

  • b) la date de la révocation ou de la suspension de la licence au titre des articles J.01.007.7, J.01.007.8 ou J.01.007.9.

  • DORS/2004-238, art. 34.

 Un permis n’est valable que pour l’importation ou l’exportation d’une drogue pour laquelle il a été spécifiquement délivré.

Vente des drogues d'usage restreint

 Un établissement peut, sous une forme approuvée par le ministre, faire à un distributeur autorisé ou au ministre, une demande d’achat d’une drogue d’usage restreint

  • a) pour l’utilisation clinique dans l’établissement par des chercheurs compétents dans le but de déterminer les dangers et l’efficacité de la drogue; ou

  • b) pour des recherches de laboratoire, dans l’établissement, par des chercheurs compétents.

 Lorsqu’un distributeur autorisé reçoit une demande en vertu de l’article J.01.015, il doit, avant de vendre la drogue d’usage restreint à l’établissement qui en a fait la demande,

  • a) fournir au ministre une copie de la demande; et

  • b) obtenir l’autorisation écrite du ministre de vendre ladite drogue d’usage restreint.

 Une demande présentée conformément à l’article J.01.015 doit contenir

  • a) le nom et l’adresse de l’établissement qui demande à acheter la drogue;

  • b) les noms et qualifications des chercheurs qui seront en possession de la drogue et l’utiliseront;

  • c) les détails de l’utilisation prévue de la drogue;

  • d) la quantité de drogue requise;

  • e) la forme posologique de la drogue requise par l’établissement; et

  • f) le nom et l’adresse du distributeur autorisé à qui la drogue sera achetée.

 Lorsque le ministre reçoit d’un établissement une demande ou une copie d’une demande faite en vertu de l’article J.01.005, il peut, sous réserve des qualités et des limites qu’il estime appropriées, autoriser

  • a) la vente, à l’établissement, par un distributeur licencié, de la drogue à usage restreint demandée, en la quantité et selon le dosage qu’il estime approprié; et

  • b) des chercheurs compétents à faire un usage clinique de la drogue à usage restreint, dans l’établissement ou pour fins de recherches en laboratoire dans l’établissement et à détenir cette drogue en vue d’un tel usage ou de telles recherches.

 Un établissement n’utilisera une drogue d’usage restreint que dans le but et de la façon indiqués dans la demande présentée pour ladite drogue restreinte conformément à l’article J.01.015.

 Lorsqu’un distributeur a été autorisé en vertu de l’article J.01.018 à vendre une drogue d’usage restreint, il peut, nonobstant l’article C.08.002, vendre ladite drogue, sous réserve des qualifications et des restrictions éventuelles imposées par le ministre.

Registres et inspection

 Tout établissement doit tenir des registres, qu’il doit garder pour une période de deux ans après leur établissement, indiquant

  • a) la quantité de chacune des drogues d’usage restreint reçues par l’établissement;

  • b) les détails d’emploi des drogues d’usage restreint par l’établissement;

  • c) les noms et qualifications de toutes les personnes utilisant les drogues d’usage restreint dans l’établissement; et

  • d) toutes les données cliniques concernant l’utilisation des drogues d’usage restreint reçues par l’établissement.

  • DORS/85-550, art. 15.

 Tout établissement doit mettre à la disposition du ministre, sur sa demande, les registres mentionnés à l’article J.01.021, et doit permettre toute inspection de l’établissement, en ce qui concerne les drogues d’usage restreint, que le ministre pourra exiger.

 Tout distributeur autorisé doit tenir un registre contenant

  • a) le nom, la quantité et la forme de toute drogue d’usage restreint qu’il a reçue, les nom et adresse de la personne qui la lui a vendue ou fournie et la date à laquelle il l’a reçue;

  • b) le nom, la quantité et la forme de toute drogue d’usage restreint qu’il vend ou fournit, les nom et adresse de la personne à qui elle est vendue ou fournie et la date de sa vente ou de sa fourniture;

  • c) le nom et la quantité de toute drogue d’usage restreint employée dans la fabrication ou l’assemblage d’un produit ou d’un composé qui contient cette drogue, le nom et la quantité du produit ou du composé fabriqué ou assemblé et la date à laquelle ce produit ou ce composé a été stocké;

  • d) le nom et la quantité de toute drogue d’usage restreint produite et la date à laquelle elle a été stockée;

  • e) le nom, la quantité et la forme de toute drogue d’usage restreint en stock.

  • DORS/2004-238, art. 35;
  • DORS/2010-222, art. 31(F).

 Tout distributeur autorisé ou toute personne ayant été un distributeur autorisé doit conserver le registre mentionné à l’article J.01.023, dans les locaux décrits sur la licence qui lui a été délivrée, ou dans tout autre endroit ayant pu être approuvé par le ministre, pendant au moins deux ans et il doit conserver ce registre sous une forme facilitant sa vérification à n’importe quel moment.

  •  (1) Le ministre peut, à l’égard du demandeur ou du distributeur autorisé, exiger, à tout moment raisonnable :

    • a) l’inspection de l’installation utilisée ou envisagée pour la fabrication, la production, l’assemblage ou l’entreposage d’une drogue d’usage restreint;

    • b) l’examen, lors de l’inspection, des procédés utilisés pour ces opérations et des conditions dans lesquelles elles se déroulent.

  • (2) [Abrogé, DORS/2010-222, art. 32]

  • DORS/2004-238, art. 36;
  • DORS/2010-222, art. 32.

 Toute personne qui vend ou fournit une drogue d’usage restreint doit :

  • a) fournir au ministre des renseignements, sous la forme qu’il peut exiger, concernant l’utilisation de ladite drogue par une personne quelconque;

  • b) montrer à un inspecteur tout livre, registre ou document qu’elle doit tenir en vertu de la présente partie;

  • c) permettre à un inspecteur de faire des copies ou de prendre des extraits de tout livre, registre ou document; et

  • d) permettre à un inspecteur de vérifier tous les stocks de drogues d’usage restreint conservés dans les locaux décrits sur la licence.

  • DORS/2004-238, art. 37.

 Tout distributeur autorisé doit avertir le ministre, dès qu’un changement se produit

  • a) [Abrogé, DORS/2010-222, art. 33]

  • b) dans l’installation où est fabriquée, produite, assemblée ou entreposée une drogue d’usage restreint;

  • c) dans le procédé et les conditions de fabrication, de production, d’assemblage ou d’entreposage de la drogue d’usage restreint.

  • DORS/2004-238, art. 38;
  • DORS/2010-222, art. 33.

 Tout distributeur autorisé qui est en possession d’une drogue d’usage restreint, tout établissement auquel le ministre a autorisé la vente d’une telle drogue et toute personne qui est en possession d’une drogue d’usage restreint autre que celles mentionnées à la partie II de l’annexe de la présente partie doivent :

  • a) prendre toute disposition, contre la perte ou le vol de ladite drogue d’usage restreint, que le ministre peut exiger; et

  • b) avertir le ministre et les autorités locales responsables de l’application des lois dès qu’il y a perte ou vol d’une drogue d’usage restreint.

  • DORS/2015-210, art. 3.
 
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