Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-07-22; dernière modification 2014-05-16 Versions antérieures

 Une personne qui, en vertu de l’article C.01.048, distribue une drogue, à titre d’échantillon, doit

  • a) tenir des dossiers indiquant

    • (i) le nom, l’adresse et les titres professionnels de toute personne à qui la drogue est distribuée,

    • (ii) la marque nominative, la quantité et la forme de présentation de cette drogue,

    • (iii) la date de distribution de ladite drogue; et

  • b) conserver lesdits dossiers, ainsi que toutes les commandes reçues en vertu de l’article C.01.048, pendant au moins deux ans, à compter de la date à laquelle la distribution inscrite aux dossiers a eu lieu.

  • DORS/93-202, art. 10.

Retrait du marché

 Un fabricant qui vend une drogue sous une forme posologique ou une personne qui importe et vend au Canada une drogue sous une forme posologique doivent, s’ils décident de retirer la drogue du marché, fournir au Directeur les renseignements suivants dès le début du retrait :

  • a) le nom propre de la drogue ou, à défaut, son nom usuel, ainsi que la marque nominative de la drogue et le numéro du lot;

  • b) dans le cas d’une drogue importée, le nom du fabricant et de l’importateur;

  • c) la quantité de la drogue fabriquée ou importée;

  • d) la quantité de la drogue distribuée;

  • e) la quantité de la drogue qui reste dans les locaux du fabricant ou de l’importateur;

  • f) les raisons qui ont motivé le retrait; et

  • g) toute autre mesure prise par le fabricant ou l’importateur relativement au retrait.

  • DORS/82-524, art. 2;
  • DORS/93-202, art. 11.

 [Abrogé, DORS/82-524, art. 2]

 [Abrogés, DORS/82-524, art. 2]

Limites de variabilité

  •  (1) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette autrement qu’en nombre d’unités posologiques, la quantité nette moyenne, déterminée conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis selon cette méthode, ne peut être inférieure à la quantité nette indiquée sur l’étiquette.

  • (2) Dans le cas d’une drogue dont la quantité nette contenue dans l’emballage est indiquée sur l’étiquette en nombre d’unités posologiques, pour tout groupe de 10 emballages de cette drogue choisis conformément à la méthode officielle DO-31 intitulée Détermination du contenu net en date du 7 décembre 1988, lorsque le nombre d’unités posologiques de ce groupe est déterminé selon cette méthode :

    • a) le nombre moyen d’unités posologiques pour les 10 emballages ne peut être inférieur au nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette;

    • b) aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques inférieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article;

    • c) dans le cas d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) ou d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants, aucun emballage ne peut contenir un nombre d’unités posologiques supérieur à celui indiqué sur l’étiquette, sous réserve des écarts prévus au tableau du présent article.

    TABLEAU

    ArticleColonne IColonne II
    Nombre d’unités posologiques indiqué sur l’étiquette, par emballageÉcart admissible par rapport au nombre indiqué sur l’étiquette
    1.50 ou moins0
    2.Plus de 50, mais moins de 1011
    3.101 ou plusle plus élevé des nombres suivants : une unité ou 0,75 % du nombre indiqué sur l’étiquette, arrondi au nombre entier supérieur
  • DORS/82-429, art. 4;
  • DORS/89-455, art. 4;
  • DORS/97-228, art. 3.