Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.02.010. (1) Les analyses visées à l’article C.02.009 doivent être effectuées sur un échantillon prélevé

• a) après la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier; ou

• b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières dans les locaux du manufacturier,

  • (i) si ce manufacturier :

    • (A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que les matières premières qui lui ont été vendues par le vendeur du lot ou du lot de fabrication sont fabriquées d’une façon constante selon les spécifications établies pour ces matières et qu’elles s’y conforment de manière constante, et

    • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et

  • (ii) si les matières premières n’ont pas été transportées ni entreposées dans des conditions pouvant modifier leur conformité aux spécifications établies à leur égard.

(2) Chaque lot ou chaque lot de fabrication de matières premières reçu dans les locaux du manufacturier, doit être soumis à une analyse d’identité.

C.02.011. (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent avoir, par écrit, les méthodes établies par un personnel compétent qui garantissent que la drogue est conforme à ses spécifications.

(2) Toute personne tenue d’avoir par écrit les méthodes visées au paragraphe (1) doit veiller à ce que chaque lot ou lot de fabrication soit manufacturé, emballé-étiqueté et analysé selon ces méthodes.

C.02.012. (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent tenir :

• a) un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue se trouvant sur le marché;

• b) un programme d’auto-inspection.

(2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et, sous réserve des paragraphes (3) et (4), le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent tenir un système visant à garantir que tout lot ou tout lot de fabrication de la drogue manufacturé et emballé-étiqueté ailleurs que dans leurs locaux l’est conformément aux exigences du présent titre.

(3) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue n’est pas tenu de satisfaire à l’exigence du paragraphe (2) pour cette drogue.

(4) Dans le cas d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée ou emballée-étiquetée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de cette drogue n’est pas tenu de se conformer à l’exigence du paragraphe (2) à l’égard de cette activité pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;

• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot.