Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.03.203. (1) Un générateur de radionucléide doit porter sur son étiquette intérieure

• a) le nom propre du générateur de radionucléide, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant;

• b) le nom et l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• c) le numéro du lot;

• d) la norme à laquelle le générateur de radionucléide semble se conformer si cette norme est mentionnée dans une publication visée à l’annexe B de la Loi;

• e) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention;

• f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

• g) la mention de la totalité de la radioactivité mère contenue dans le générateur de radionucléide;

• h) la mention de l’heure et la date de validité de la radioactivité visée à l’alinéa g) (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

• i) la mention de la vie utile recommandée ou de la date après laquelle l’utilisation du générateur de radionucléide est déconseillée (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé);

• j) la mention de la vie utile recommandée de la drogue après son extraction du générateur de radionucléide;

• k) la mention des exigences particulières de température ou de blindage en entrepôt;

• l) le mode d’emploi complet ou le renvoi à un document accompagnant l’emballage extérieur qui indique ces renseignements; et

• m) une mise en garde contre le démontage du générateur de radionucléide.

(2) Les alinéas (1)i) et j) du présent article ne s’appliquent pas lorsque les renseignements qu’ils exigent apparaissent sur un document qui accompagne un générateur de radionucléide.

C.03.204. (1) Il est interdit de vendre une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m si elle contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.

(2) Il est interdit de vendre un générateur de radionucléides dont il est possible d’extraire une drogue contenant, à un moment de sa vie utile, du technétium-99m, si cette drogue contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi, en une quantité plus grande que celle figurant dans cette monographie.