Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-06-12; dernière modification 2014-05-16 Versions antérieures

Drogues autres radionucléides, vendues pour être employées dans la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou représentés comme pouvant servir à cette fin

 Aux fins des articles C.03.206 à C.03.209, « constituants » désigne

  • a) une unité d’une drogue, autre qu’un radionucléide, emballés séparément dans une trousse pour être employée dans la préparation d’un produit pharmaceutique radioactif ou

  • b) un flacon vide ou autre article accessoire dans une trousse; (component)

« trousse »

« trousse » désigne un emballage destiné à la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs,

  • a) qui contient des unités de drogues, autres que des radionucléides, conditionnées séparément, et

  • b) qui peut contenir des fioles vides ou autres articles accessoires. (kit)

  • DORS/79-236, art. 4.

 Les articles C.01.005 et C.04.019 ne s’appliquent à aucun constituant ou trousse.

  • DORS/79-236, art. 4.

 L’étiquette devant être apposée sur un constituant doit comprendre

  • a) son identification adéquate et une description adéquate de sa fonction;

  • b) le cas échéant, une liste quantitative de ses ingrédients ou un renvoi à l’étiquette de la trousse pour de tels renseignements;

  • c) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • d) le numéro de lot;

  • e) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

  • f) la date après laquelle le constituant n’est pas recommandé pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé; et

  • g) le mode d’emploi approprié ou le renvoi à une prospectus de conditionnement accompagnant le produit.

  • DORS/79-236, art. 4;
  • DORS/97-12, art. 58.

 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

  • a) son nom propre;

  • b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

  • c) une liste de son contenu;

  • d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

  • e) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention;

  • f) son numéro de lot;

  • g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

  • h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

  • i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

  • j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

  • k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;

  • l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

  • n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;

  • o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

  • p[Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]

  • DORS/79-236, art. 4;
  • DORS/93-202, art. 18;
  • DORS/97-12, art. 58 et 62;
  • DORS/2001-203, art. 3.