Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.002. Le présent titre ne s’applique pas aux drogues sous forme posologique orale qui renferment des micro-organismes si elles sont recommandées uniquement pour reconstituer, normaliser ou stabiliser la flore intestinale.

C.04.003. La date de sortie d’une drogue doit être la date à laquelle le produit fini est retiré du frigorifique, mais ne doit en aucun cas dépasser

• a) six mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 10 °C;

• b) 12 mois après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 5 °C; ou

• c) deux ans après la date de fabrication, pour une drogue tenue constamment à une température ne dépassant pas 0 °C.

C.04.004. à C.04.006. [Abrogés, DORS/97-12, art. 34]

C.04.007. [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

C.04.008. à C.04.012. [Abrogés, DORS/97-12, art. 36]

C.04.013. Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent isoler toutes opérations faites avec des micro-organismes sporulés pathogènes et autres agents infectieux dont il est reconnu que la manipulation exige des précautions spéciales, et ils doivent prendre soin de l’outillage et exercer la surveillance nécessaire, de manière à exclure toute possibilité de contamination d’autres drogues.

C.04.014. Il est interdit d’utiliser tout procédé de laboratoire de nature diagnostique dans un établissement à moins qu’il ne soit complètement isolé des opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser des drogues.

C.04.015. À la demande écrite du Directeur, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que les échantillons de tout lot de la drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou un échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

C.04.016. Tous les animaux qui servent à la préparation et à la conservation de certaines drogues doivent être :

• a) sous la surveillance directe d’un personnel médical ou vétérinaire;

• b) tenus en quarantaine par le manufacturier pendant au moins sept jours avant l’usage;

• c) sains et exempts de maladie contagieuse.

C.04.017. Un manufacturier doit tenir des fiches des autopsies de tous les animaux qui meurent ou sont sacrifiés après avoir servi à la production d’une drogue.