Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.050. Sous réserve des dispositions du présent titre, un vaccin bactérien doit être une suspension stérile de cultures tuées de bactéries, avec ou sans addition d’autre médication, mais ne doit pas comprendre un vaccin autogène.

C.04.051. Est interdite la vente d’un vaccin bactérien, à moins que la culture ayant servi à sa préparation n’ait été soumise à des essais d’identité et de pureté selon une méthode acceptable, que lesdits essais n’aient confirmé l’authenticité et la pureté de la souche, et qu’une fiche de la culture n’ait été conservée, portant une déclaration de son origine, de ses propriétés et de ses caractéristiques.

C.04.052. Est interdit à tout manufacturier d’employer, dans la production d’un vaccin bactérien, un substrat (milieu de culture) contenant de la viande de cheval ou du sérum de cheval.

C.04.053. Le manufacturier d’un vaccin bactérien préparé à partir d’une bactérie qui ne croît pas facilement dans les milieux de culture ordinaires, doit lui faire subir l’essai de stérilité sur des milieux spéciaux favorables à la croissance de ladite bactérie, et ledit vaccin doit être stérile.

C.04.054. Sous réserve des articles C.04.083, C.04.084 et C.04.090, les étiquettes intérieure et extérieure de tout récipient à doses multiples et l’étiquette extérieure de tout récipient à dose unique d’un vaccin bactérien doivent porter une déclaration

• a) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance bactérienne desséchée par millilitre,

• b) du nombre de bactéries par millilitre, ou du poids de substance desséchée par millilitre, de chaque espèce ou type immunogène, si le vaccin contient plusieurs espèces ou types immunogènes de bactéries,

• c) de la nature et de la quantité exactes de toute substance, autre qu’un simple diluant, combinée à un tel vaccin, et

• d) de la dose recommandée,

et l’étiquette intérieure des récipients à dose unique doit porter la déclaration que le récipient ne contient qu’une seule dose.

C.04.055. La date limite d’utilisation d’un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

C.04.060. Les cultures de Salmonella typhosa employées à la préparation de vaccin antityphoïdique doivent être lisses, mobiles, de la forme Vi et avoir la structure antigénique IX, XII, Vi; d.-.

C.04.061. Est interdite la vente de tout lot de vaccin antityphoïdique, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.

C.04.065. Le manufacturier ne peut employer pour la fabrication du vaccin anticoquelucheux que des souches de Bordetella pertussis qui satisfont aux exigences d’un essai d’antigénicité effectué d’après une méthode acceptable.

C.04.066. Est interdite la vente de tout lot de vaccin anticoquelucheux, à moins que ledit lot n’ait subi un titrage satisfaisant de son activité d’après une méthode acceptable.