Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-11-11; dernière modification 2014-11-07 Versions antérieures

 Est interdite la vente de vaccin antipoliomyélitique à moins qu’il n’ait subi une épreuve d’après une méthode acceptable pour ce qui est de l’activité et de l’innocuité et, lorsqu’il a été ainsi éprouvé, il doit être stable et posséder une activité acceptable.

 L’étiquette extérieure doit porter une déclaration de la présence de tout antibiotique dans le vaccin.

 La date limite d’utilisation du vaccin antipoliomyélitique ne doit pas dépasser 12 mois après la date de la dernière épreuve satisfaisante d’activité à moins que des preuves, jugées satisfaisantes par le Directeur, ne soient présentées justifiant d’une période plus longue.

  • DORS/85-715, art. 6.

Vaccin buccal, de poliovirus vivant

 Le Vaccin buccal de poliovirus vivant et le Vaccin buccal de poliovirus (nom de la souche) vivant, doivent être préparés avec des virus poliomyélitiques vivants des types I, II et III, lesquels

  • a) ont été obtenus directement d’une source acceptable par le Directeur;

  • b) démontrent une stabilité génétique établie par une méthode acceptable;

  • c) sont démontrés non pathogènes lorsqu’ils sont administrés par voie buccale chez les humains;

  • d) sont prouvés capables de proliférer dans le tube digestif humain, et de produire des anticorps neutralisants de leur type spécifique lorsqu’ils sont administrés par voie buccale; et

  • e) ont été employés avec succès pendant assez longtemps dans la production de vaccin buccal contre la poliomyélite à base de virus vivants.

 Le vaccin buccal de poliovirus vivant doit être manufacturé, emballé-étiqueté et analysé dans des locaux isolés des bâtiments où d’autres produits sont manufacturés, emballés-étiquetés ou analysés et des bâtiments où des épreuves de contrôle comprenant l’usage d’une lignée de cellules ou d’une souche virale n’entrant pas dans ces opérations doivent être effectuées.

  • DORS/97-12, art. 45.

 Il est interdit à tout manufacturier de permettre l’introduction de toute culture bactérienne ou virale autre que celles qui servent à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, dans n’importe quel lieu qui sert à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Nonobstant les articles C.04.129 et C.04.130, un manufacturier peut fabriquer d’autres drogues dans un lieu qui sert, de temps à autre, à la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, lorsque ce lieu ne sert pas à la fabrication dudit vaccin, pourvu que

  • a) les lieux soient nettoyés et désinfectés par des méthodes acceptables au Directeur, avant et après chaque fabrication de ce vaccin; et

  • b) le manufacturier ait reçu par écrit du Directeur, la permission d’effectuer cette fabrication d’autres drogues.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Le vaccin buccal de poliovirus doit être préparé uniquement

  • a) dans une culture de tissus,

  • b) dans un milieu, et

  • c) par des méthodes

jugés acceptables par le Directeur.