Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-15; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique qui contient du phénol.

 Est interdite la vente d’anatoxine diphtérique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine diphtérique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Anatoxine tétanique

 L’anatoxine tétanique liquide doit être de la toxine tétanique stérile, formulée et détoxifiée, et contenir au plus 0,02 pour cent de formaldéhyde libre.

 L’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit être préparée à partir de l’anatoxine tétanique et contenir au plus 15 milligrammes d’alun par dose humaine.

 L’alun employé à la préparation de l’anatoxine tétanique précipitée par l’alun doit contenir au moins 99,5 pour cent d’alun potassique pur, Al K(SO4)2, 12H2O.

 Dans la production de la toxine tétanique, il est interdit au manufacturier d’employer des milieux de culture qui contiennent des protéines de cheval ou de la peptone de Witte, ou qui n’ont pas été débarrassés autant que possible de tous autres ingrédients allergéniques.

  • DORS/97-12, art. 61.

 La toxine tétanique qui sert à préparer l’anatoxine tétanique doit avoir une toxicité exprimée par une dose léthale minimum (D.L.M.) d’au plus 0,0001 millilitre pour le cobaye.

 Avant le remplissage des récipients définitifs, l’emballeur-étiqueteur doit soumettre le contenu de chaque récipient-vrac à une épreuve de toxicité d’après une méthode acceptable et ce contenu ne doit pas être toxique.

  • DORS/97-12, art. 65.

 Est interdite la vente de tout lot d’anatoxine tétanique, à moins que ledit lot n’ait subi un essai satisfaisant d’antigénicité d’après une méthode acceptable.

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux la déclaration de la dose immunisante.

 Un manufacturier doit introduire aseptiquement l’anatoxine tétanique dans des récipients en verre limpide et, lorsqu’il n’y a pas addition d’un antiseptique, les récipients doivent être scellés à la flamme.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Est interdite la vente d’anatoxine tétanique qui contient du phénol.

 La date limite d’utilisation de l’anatoxine tétanique ne doit pas dépasser deux ans après la date de fabrication ou la date de sortie.

Antitoxines, antisérums

 Une antitoxine ou un antisérum doit être le sérum, ou une fraction du sérum, séparé du sang d’animaux immunisés artificiellement contre les sous-produits ou les fractions antigéniques des cultures spécifiques de micro-organismes ou contre des venins spécifiques.