Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-06-12; dernière modification 2014-05-16 Versions antérieures

Interdictions

 Il est interdit à toute personne :

  • a) de vendre du plasma destiné au fractionnement à moins que celui-ci n’ait été manufacturé, analysé, emballé-étiqueté et entreposé conformément aux articles C.04.402 à C.04.423;

  • b) de fabriquer du plasma destiné au fractionnement à partir de sang prélevé d’une personne jugée inadmissible à participer à la plasmaphérèse au titre des articles C.04.402 à C.04.423.

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/85-1022, art. 2;
  • DORS/2006-353, art. 1.

Responsabilité du manufacturier

  •  (1) Le manufacturier veille à ce que toute personne qui lui fournit des services relatifs à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique soit qualifiée de par son éducation ainsi que de par sa formation ou son expérience à fournir ces services.

  • (2) Le manufacturier veille à ce que les locaux utilisés pour la sélection des donneurs, la plasmaphérèse ou l’immunisation spécifique soient conçus, construits et entretenus de manière à permettre la communication de renseignements médicaux en toute confidentialité.

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/85-1022, art. 2;
  • DORS/97-12, art. 47;
  • DORS/2006-353, art. 1.

Consentement et évaluation préliminaire

  •  (1) Le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse chez un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le manufacturier informe le donneur de ce en quoi consiste la plasmaphérèse, notamment des risques que celle-ci présente pour la santé du donneur, dont ceux associés au fait d’y participer plus d’une fois toutes les huit semaines;

    • b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

      • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

      • (ii) un consentement éclairé à participer à la plasmaphérèse, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.

  • (2) Le manufacturier ne peut procéder à l’immunisation spécifique d’un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) un médecin choisit l’immunogène à être administré et informe le donneur :

      • (i) du nom et de la nature de l’immunogène choisi,

      • (ii) de la fréquence envisagée des injections et du nombre maximal d’injections que celui-ci pourrait recevoir,

      • (iii) de ce en quoi consiste l’immunisation spécifique, notamment des risques que celle-ci présente pour sa santé, dont ceux associés au fait de recevoir l’immunogène choisi;

    • b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

      • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

      • (ii) un consentement éclairé à recevoir l’immunogène choisi, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/2006-353, art. 1.