Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.04.407. (1) Avant de procéder à la plasmaphérèse, le manufacturier prélève un échantillon du sang du donneur afin d’en déterminer la composition en protéines plasmatiques au moyen d’une électrophorèse des protéines sériques ou d’un essai équivalent.

• (2) L’échantillon est prélevé dans les sept jours précédant la première séance de plasmaphérèse du donneur au cours de laquelle le manufacturier procède à la plasmaphérèse.

• (3) S’il s’écoule vingt et un jours depuis le prélèvement de l’échantillon sans qu’un médecin n’examine les résultats de l’essai, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un médecin examine les résultats de l’essai.

• (4) Si le médecin constate que la composition en protéines plasmatiques du sang du donneur ne se situe pas dans les limites normales, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un médecin constate le retour à la normale.

• (5) Si aucun échantillon n’a été prélevé sur le donneur, comme l’exige le paragraphe (1), depuis plus de quatre mois, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un nouvel échantillon soit prélevé.

• C.04.408. (1) Le médecin décide si le donneur est admissible à continuer à participer à la plasmaphérèse plus d’une fois toutes les huit semaines d’après les résultats des essais et les dossiers de prélèvement du donneur recueillis par le manufacturier dans les quatre mois précédents.

• (2) La décision est prise au moins tous les quatre mois suivant la date à laquelle le donneur a été jugé admissible pour la première fois au titre de l’article C.04.404.

• (3) Si le donneur est jugé inadmissible à participer à la plasmaphérèse pour une durée temporaire, le manufacturier informe le donneur des motifs de son inadmissibilité temporaire et de la date à laquelle il pourra continuer à participer à la plasmaphérèse.

• (4) Le manufacturier ne peut plus procéder à la plasmaphérèse si le donneur est jugé inadmissible à y participer pour une durée indéterminée; le cas échéant, il en informe le donneur, motifs à l’appui.

• (5) En cas de manquement au paragraphe (2), le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse tant que la décision n’a pas été prise.

C.04.409. Le manufacturier prend les mesures ci-après lors de la séance de plasmaphérèse :

• a) il utilise des méthodes aseptiques et un système de prélèvement stérile homologué en vertu du Règlement sur les instruments médicaux;

• b) il veille à ce que toute surface destinée à entrer en contact avec le sang ou le plasma soit apyrogène;

• c) il veille à ce que la peau du donneur, à l’endroit où doit être pratiquée la phlébotomie, soit, à la fois :

  • (i) exempte de toute lésion, éruption cutanée ou autre source d’infection,

  • (ii) nettoyée et désinfectée;

• d) il veille à ce que du personnel médical d’urgence puisse procurer des soins médicaux au donneur en moins de dix minutes après avoir été avisé par le manufacturier.