Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-10-27; dernière modification 2014-10-23 Versions antérieures

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage d’insuline-zinc-protamine ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

  • DORS/82-769, art. 4.

Insuline sulfurisée

 La préparation insulinique appelée insuline sulfurisée doit être une préparation isotonique limpide ou légèrement trouble, incolore ou presque incolore, stérile, faite avec des cristaux d’insuline-zinc chimiquement modifiés par l’action de l’acide sulfurique, doit avoir un pH d’au moins 6,0 et d’au plus 7,0 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,6 pour cent et au plus 1,0 pour cent de chlorure de sodium, et

    • (ii) au moins 0,2 pour cent et au plus 0,3 pour cent de phénol; et,

  • b) d’après une méthode acceptable,

    • (i) au plus 200 milligrammes de protéine par 1 000 unités internationales d’insuline, et

    • (ii) au moins 5,5 et au plus 6,5 groupements sulfurés par molécule d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.

 « Rapport de neutralisation » signifie la quantité de sérum antiglobine de boeuf requise pour neutraliser une unité d’insuline sulfurisée divisée par la quantité requise pour neutraliser une unité d’insuline de boeuf et doit être déterminé par une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Le rapport de neutralisation de l’insuline sulfurisée doit être au moins de 4 à 1.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Il est interdit de vendre de l’insuline sulfurisée à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse 100 unités internationales d’insuline, d’après une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline sulfurisée à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline sulfurisée,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline; et,

    • b) à l’égard de chaque lot d’insuline sulfurisée préparée avec chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant,

      • (ii) un rapport sur la teneur en protéines exprimée en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du rapport de neutralisation,

      • (iv) un rapport sur la détermination du nombre de groupements sulfurés par molécule d’insuline,

      • (v) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube,

      • (vi) un rapport sur la détermination du pH.

      • (vii) [Abrogé, DORS/95-203, art. 9]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 9;
  • DORS/97-12, art. 61.