Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-04-02; dernière modification 2014-01-29 Versions antérieures

Insuline-globine avec zinc

 La préparation insulinique appelée insuline-globine avec zinc doit être une solution stérile d’insuline modifiée par addition de globine préparée avec du sang de boeuf, sous forme de chlorhydrate de globine, et de zinc; cette préparation doit être un liquide limpide, jaunâtre ou presque incolore, exempt de matière insoluble et suffisamment exempt de turbidité, avoir un pH d’au moins 3,4 et d’au plus 3,8 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume, au moins 1,3 pour cent et au plus 1,7 pour cent de glycérine, et,

    • (i) soit au moins 0,15 pour cent et au plus 0,20 pour cent de crésol,

    • (ii) soit au moins 0,20 pour cent et au plus 0,26 pour cent de phénol; et,

  • b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 15,0 milligrammes d’azote total,

    • (ii) au moins 36,0 milligrammes et au plus 40,0 milligrammes de globine, calculée à 6,0 fois la teneur en azote de globine, et

    • (iii) au moins 2,5 milligrammes et au plus 3,5 milligrammes de zinc.

  • DORS/82-769, art. 4.

 Le chlorhydrate de globine servant à la préparation de l’insuline-globine avec zinc doit renfermer au moins 16,0 pour cent et au plus 17,5 pour cent d’azote, calculée sur la matière desséchée, exempte de cendres et d’acide chlorhydrique, et ne doit pas avoir une teneur en cendres de plus de 0,3 pour cent, d’après une méthode acceptable.

  • DORS/82-769, art. 4.

 L’insuline servant à la préparation de l’insuline-globine avec zinc doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80 unités internationales d’insuline par centimètre cube d’insuline-globine avec zinc.

  • DORS/82-769, art. 4.
  •  (1) L’étalon canadien pour l’insuline-globine avec zinc doit être l’étalon adopté de temps à autre par le Directeur général pour ladite préparation.

  • (2) À la demande du titulaire de licence d’établissement, le Directeur général doit lui procurer un échantillon de l’étalon canadien et les directives nécessaires pour faire des essais comparatifs.

  • (3) L’essai de la réaction biologique de l’insuline-globine avec zinc doit être fait suivant une méthode acceptable et cette réaction biologique doit être comparable à la réaction biologique de l’échantillon et l’étalon canadien procuré par le Directeur général.

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/97-12, art. 64.

 Il est interdit de vendre de l’insuline-globine avec zinc à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite insuline-globine ne fournisse

    • (i) 40 unités internationales d’insuline, ou

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.