Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-07-22; dernière modification 2014-05-16 Versions antérieures

  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline-globine avec zinc à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline-globine avec zinc,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du maître-lot de chlorhydrate de globine ayant servi à la préparation de l’insuline-globine avec zinc, des rapports de dosage de

      • (i) la teneur en azote exprimée en pourcentage et calculée sur la matière desséchée et exempte de cendres et d’acide chlorhydrique,

      • (ii) la teneur en chlorure exprimée en pourcentage et calculée comme chlorhydrate, et

      • (iii) la teneur en cendres, exprimée en pourcentage;

    • c) à l’égard des composants ayant servi à la préparation du mélange d’essai de l’insuline-globine avec zinc, un rapport sur

      • (i) la quantité d’insuline, en grammes ou en unités internationales,

      • (ii) la quantité de zinc, en grammes ou en milligrammes, par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) la quantité de chlorhydrate de globine, en grammes ou en milligrammes, par 1 000 unités internationales d’insuline, et

      • (iv) le volume de la préparation, en centimètres cubes ou en litres;

    • d) à l’égard du mélange d’essai de l’insuline-globine avec zinc,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) les protocoles de la réaction biologique montrant le retardement de l’effet insulinique, et

      • (iv) un rapport sur la détermination du pH;

    • e) à l’égard du premier lot fini d’insuline-globine avec zinc préparée avec chaque mélange d’essai de l’insuline-globine avec zinc, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et,

    • f) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’insuline-globine avec zinc préparée avec chaque mélange d’essai de l’insuline-globine avec zinc,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 6]

  • DORS/82-769, art. 4: DORS/95-203, art. 6;
  • DORS/97-12, art. 61.