Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-09-18; dernière modification 2016-08-26 Versions antérieures

 Il est interdit de vendre un aliment peu acide emballé dans un récipient hermétiquement fermé qui, selon le cas :

  • a) est bombé;

  • b) n’est pas bien fermé;

  • c) comporte d’autres défauts susceptibles de compromettre l’herméticité du récipient.

  • DORS/89-309, art. 1.
  •  (1) Lorsque le Directeur juge que la vente d’un aliment peu acide emballé dans un récipient hermétiquement fermé risque d’être en contravention avec les articles B.27.002 ou B.27.003, il peut, par avis écrit, demander au fabricant ou à l’importateur de l’aliment de lui présenter, au plus tard à la date précisée dans l’avis, la preuve que les procédés de fabrication, de transformation et d’emballage de l’aliment permettent d’atteindre et de maintenir la stérilité commerciale.

  • (2) Le fabricant ou l’importateur qui reçoit un avis émis en application du paragraphe (1) doit cesser la vente de l’aliment à compter de la date précisée dans l’avis jusqu’à ce qu’il ait présenté la preuve demandée.

  • (3) Si le Directeur juge insuffisante la preuve présentée par le fabricant ou l’importateur en application du paragraphe (1), il lui envoie un avis à cet effet.

  • (4) Le fabricant ou l’importateur qui reçoit l’avis mentionné au paragraphe (3) doit cesser immédiatement la vente de l’aliment et ce, jusqu’à ce qu’il ait présenté une autre preuve et que le Directeur l’ait avisé par écrit que cette preuve est suffisante.

  • DORS/89-309, art. 1.

 Il est interdit de vendre un aliment peu acide qui est dans un état de stérilité commerciale et qui est emballé dans un récipient hermétiquement fermé, à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

  • a) l’étiquette ou le récipient de l’aliment porte un code ou un numéro de lot qui indique de façon permanente et lisible :

    • (i) l’établissement dans lequel le produit a atteint la stérilité commerciale,

    • (ii) le jour, le mois et l’année où l’aliment a atteint la stérilité commerciale;

  • b) un inspecteur peut obtenir à l’établissement, ou de l’importateur s’il s’agit d’un aliment importé, la signification exacte de chaque élément du code ou du numéro de lot mentionné à l’alinéa a).

  • DORS/89-309, art. 1.

TITRE 28Aliments nouveaux

Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

aliment nouveau

aliment nouveau Selon le cas :

  • a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d’antécédents d’innocuité comme aliment;

  • b) aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d’un procédé qui :

    • (i) n’a pas été appliqué auparavant à l’aliment,

    • (ii) fait subir à l’aliment un changement majeur;

  • c) aliment dérivé d’un végétal, d’un animal ou d’un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :

    • (i) présente des caractères qui n’avaient pas été observés auparavant,

    • (ii) ne présente plus des caractères qui avaient été observés auparavant,

    • (iii) présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme. (novel food)

changement majeur

changement majeur Changement apporté à un aliment à la suite duquel, selon l’expérience du fabricant ou la théorie généralement admise dans le domaine des sciences de la nutrition et de l’alimentation, les propriétés de celui-ci se situent en dehors des variations naturelles acceptables de l’aliment en ce qui a trait à l’un ou l’autre des éléments suivants :

  • a) la composition, la structure, la qualité nutritive ou les effets physiologiques généralement reconnus de l’aliment;

  • b) la manière dont l’aliment est métabolisé par le corps humain;

  • c) l’innocuité générale, microbiologique ou chimique de l’aliment. (major change)

modifier génétiquement

modifier génétiquement Manipuler intentionnellement les caractères héréditaires d’un végétal, d’un animal ou d’un micro-organisme. (genetically modify)

  • DORS/99-392, art. 1.

Avis avant la vente

  •  (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en vue de la vente un aliment nouveau à moins que le fabricant ou l’importateur :

    • a) n’ait donné au Directeur un avis écrit de son intention de vendre l’aliment nouveau ou de l’annoncer en vue de la vente;

    • b) n’ait reçu du Directeur l’avis visé à l’alinéa B.28.003(1)a) ou au paragraphe B.28.003(2), selon le cas.

  • (2) L’avis visé à l’alinéa (1)a) est signé par le fabricant ou l’importateur, ou une personne autorisée à signer en son nom, et contient les renseignements suivants :

    • a) le nom commun sous lequel l’aliment nouveau sera vendu;

    • b) les nom et adresse du principal établissement du fabricant et, si l’adresse est à l’étranger, les nom et adresse du principal établissement de l’importateur;

    • c) la description de l’aliment nouveau, accompagnée :

      • (i) des renseignements sur son élaboration,

      • (ii) des renseignements détaillés sur son mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage et d’emmagasinage,

      • (iii) de la description du changement majeur, le cas échéant,

      • (iv) des renseignements sur son utilisation proposée et son mode de préparation,

      • (v) le cas échéant, des renseignements sur l’historique de son utilisation comme aliment dans un pays autre que le Canada,

      • (vi) de renseignements permettant d’établir son innocuité;

    • d) des renseignements sur les niveaux de consommation estimatifs chez les consommateurs de l’aliment nouveau;

    • e) le texte des étiquettes qui seront utilisées avec l’aliment nouveau;

    • f) les nom et titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

  • DORS/99-392, art. 1.
  •  (1) Dans les quarante-cinq jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa B.28.002(1)a), le Directeur examine les renseignements contenus dans l’avis et :

    • a) si les renseignements établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants;

    • b) si d’autres renseignements sont nécessaires sur le plan scientifique afin d’évaluer l’innocuité de l’aliment nouveau, il demande par écrit au fabricant ou à l’importateur de les lui fournir.

  • (2) Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception des renseignements additionnels visés à l’alinéa (1)b), le Directeur les évalue et, s’ils établissent l’innocuité de l’aliment nouveau, il avise par écrit le fabricant ou l’importateur que ces renseignements sont suffisants.

  • DORS/99-392, art. 1.

PARTIE CDrogues

TITRE 1

Dispositions générales

  •  (1) Dans la présente partie,

    antibiotique

    antibiotique désigne toute drogue ou tout mélange de drogues, tels que ceux qui figurent aux articles C.01.410 à C.01.592, lesquels sont préparés à partir de certains microorganismes, ou l’ont été antérieurement, mais sont maintenant fabriqués par synthèse, et sont doués de propriétés inhibitrices de la croissance d’autres microorganismes; (antibiotic)

    cuillerée à thé

    cuillerée à thé désigne, aux fins du calcul d’une dose, un volume de cinq centimètres cubes; (teaspoon)

    date limite d’utilisation

    date limite d’utilisation :

    • a) S’agissant d’une drogue sous forme posologique, celles des dates ci-après qui est antérieure à l’autre, indiquée au moins par l’année et le mois :

      • (i) la date jusqu’à laquelle la drogue conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette,

      • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser la drogue;

    • b) s’agissant d’un ingrédient actif, celle des dates ci-après qui s’applique, indiquée au moins par l’année et le mois :

      • (i) la date de nouvelle analyse,

      • (ii) la date après laquelle le fabricant recommande de ne plus utiliser l’ingrédient actif. (expiration date)

    délai d’attente

    délai d’attente Intervalle entre le moment de la dernière administration d’une drogue à un animal et le moment où la concentration de tout résidu de la drogue présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain. (withdrawal period)

    dose normale pour adultes

    dose normale pour adultes désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (adult standard dosage unit)

    dose normale pour enfants

    dose normale pour enfants désigne, dans le cas d’une drogue, la dose prescrite au titre 9; (children’s standard dosage unit)

    drogue officielle

    drogue officielle désigne toute drogue

    • a) pour laquelle une norme est fixée dans le présent règlement, ou

    • b) pour laquelle une norme est fixée dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le présent règlement; (official drug)

    emballage protège-enfants

    emballage protège-enfants désigne un emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2); (child resistant package)

    encre pharmaceutique

    encre pharmaceutique Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux utilisé pour imprimer des marques ou des symboles sur la drogue. (pharmaceutical ink)

    fiche d’observation

    fiche d’observation Rapport détaillé renfermant les données pertinentes concernant l’utilisation d’une drogue chez un sujet. (case report)

    groupe d’essai

    groupe d’essai désigne un groupe qui répond aux exigences du paragraphe (3); (test group)

    ingrédient non médicinal

    ingrédient non médicinal Substance, autre qu’une drogue pharmacologiquement active, ajoutée à la drogue au cours de la fabrication et présente dans le produit fini. (non-medicinal ingredient)

    marque nominative

    marque nominative Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier :

    • a) qui lui a été attribué par le fabricant;

    • b) sous lequel elle est vendue ou fait l’objet de publicité;

    • c) qui sert à l’identifier. (brand name)

    nom propre

    nom propre désigne, à l’égard d’une drogue, le nom en anglais ou en français

    • a) attribué à ladite drogue à l’article C.01.002,

    • b) figurant en caractères gras dans le présent règlement lorsqu’il est question de ladite drogue et, lorsque la drogue est distribuée sous une forme autre que celle qui est décrite dans la présente partie, le nom de la forme sous laquelle ladite drogue est distribuée,

    • c) spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des drogues comprises à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi, ou

    • d) attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des drogues non comprises aux alinéas a), b) ou c); (proper name)

    nom usuel

    nom usuel Dans le cas d’une drogue, le nom en français ou en anglais sous lequel elle est :

    • a) généralement connue;

    • b) désignée dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi. (common name)

    ordonnance

    ordonnance désigne un ordre délivré par un praticien, spécifiant une quantité donnée de quelque drogue ou mélange de drogues à dispenser à la personne nommée dans ladite ordonnance; (prescription)

    parfum

    parfum Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une odeur. (fragrance)

    pharmacien

    pharmacien Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien;

    • b) d’autre part, exerce la profession de pharmacien dans cette province. (pharmacist)

    pour cent

    pour cent désigne le pourcentage en poids, à moins de précision contraire; (per cent)

    praticien

    praticien Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée en vertu des lois d’une province à traiter les patients au moyen d’une drogue sur ordonnance;

    • b) d’autre part, exerce sa profession dans cette province. (practitioner)

    produit d’acétaminophène

    produit d’acétaminophène s’entend au sens du titre 9; (acetaminophen product)

    produit de salicylate

    produit de salicylate s’entend au sens du titre 9; (salicylate product)

    réaction indésirable à une drogue

    réaction indésirable à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui survient lorsque la drogue est utilisée selon les doses normales ou selon des doses expérimentales, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse drug reaction)

    réaction indésirable grave à une drogue

    réaction indésirable grave à une drogue Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par toute dose de celle-ci et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse drug reaction)

    réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

    réaction indésirable grave et imprévue à une drogue Réaction indésirable grave à une drogue, dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction)

    récipient immédiat

    récipient immédiat Récipient qui est en contact direct avec la drogue. (immediate container)

    saveur

    saveur Ingrédient non médicinal ou mélange d’ingrédients non médicinaux ajouté à la drogue pour produire ou masquer une saveur, à l’exclusion de ceux qui lui confèrent uniquement un goût sucré. (flavour)

    technicien en pharmacie

    technicien en pharmacie Personne qui :

    • a) d’une part, est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la profession de technicien en pharmacie;

    • b) d’autre part, exerce la profession de technicien en pharmacie dans cette province. (pharmacy technician)

    usage interne

    usage interne signifie l’absorption par la bouche ou l’application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ladite drogue vient en contact avec une muqueuse; (internal use)

    usage parentéral

    usage parentéral signifie l’administration d’une drogue au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse. (parenteral use)

  • (2) L’emballage protège-enfants est un emballage qui :

    • a) soit, lorsqu’il est soumis à un essai selon une méthode acceptable, répond aux exigences suivantes :

      • (i) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’enfants, ne peut être ouvert :

        • (A) d’une part, par au moins 85 pour cent de ces enfants, sans démonstration préalable de la méthode d’ouverture,

        • (B) d’autre part, par au moins 80 pour cent de ces enfants, après démonstration de la méthode d’ouverture,

      • (ii) dans le cas d’un groupe d’essai formé d’adultes :

        • (A) peut être ouvert par au moins 90 pour cent de ces adultes,

        • (B) s’il s’agit d’un emballage conçu pour être refermé de façon à répondre aux exigences du sous-alinéa (i), peut être ainsi refermé par au moins 90 pour cent de ces adultes;

    • b) soit est conforme à l’une des normes suivantes :

      • (i) la norme CAN/CSA-Z76.1-M90 de l’Association canadienne de normalisation intitulée Emballages de sécurité réutilisables pour enfants, publiée en janvier 1990, compte tenu de ses modifications successives,

      • (ii) la norme européenne EN 28317 : 1992 intitulée Emballages à l’épreuve des enfants — Exigences et méthodes d’essai pour emballages refermables, adoptée par le Comité européen de normalisation le 30 octobre 1992 et homologuée par l’Association française de normalisation le 20 décembre 1992 et par la British Standards Institution le 15 février 1993, qui reproduit intégralement la norme internationale ISO 8317 : 1989, compte tenu de ses modifications successives,

      • (iii) l’article 1700.15 intitulé Poison prevention packaging standards, titre 16, du Code of Federal Regulations des États-Unis, compte tenu de ses modifications successives.

  • (3) Pour l’application du présent article, le groupe d’essai est constitué :

    • a) dans le cas des enfants, d’au moins 200 enfants qui :

      • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

      • (ii) sont âgés de 42 à 51 mois,

      • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en mois, de 42 à 51 mois, calculés au mois près;

    • b) dans le cas des adultes, d’au moins 100 adultes qui :

      • (i) sont en santé et ne souffrent d’aucun handicap physique ou mental apparent,

      • (ii) sont âgés de 18 à 45 ans,

      • (iii) représentent dans une égale proportion, avec une marge de plus ou moins 10 pour cent, les divers âges, exprimés en années, de 18 à 45 ans, calculés à l’année près.

  • (4) Pour l’application du présent article, les modifications successives des normes visées à l’alinéa (2)b) entrent en vigueur à l’expiration du délai de 18 mois suivant la date désignée par l’autorité compétente comme étant celle de leur entrée en vigueur.

  • DORS/80-543, art. 1;
  • DORS/85-966, art. 1;
  • DORS/86-93, art. 1;
  • DORS/87-484, art. 1;
  • DORS/92-654, art. 1;
  • DORS/93-202, art. 1;
  • DORS/95-411, art. 1;
  • DORS/95-521, art. 1;
  • DORS/96-399, art. 1;
  • DORS/96-240, art. 1;
  • DORS/97-543, art. 5;
  • DORS/2010-105, art. 1;
  • DORS/2013-74, art. 1;
  • DORS/2013-122, art. 3.
 
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