Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2016-04-03; dernière modification 2016-02-09 Versions antérieures

 Les succédanés de lait humain nouveaux sont assujettis aux exigences des articles B.25.051 à B.25.059.

  • DORS/90-174, art. 2;
  • DORS/2003-11, art. 25.
  •  (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain qui a fait l’objet d’un changement majeur, à moins que le fabricant n’ait donné au Directeur, au moins 90 jours avant la vente ou l’annonce de cet aliment, un avis écrit de son intention de vendre ou d’annoncer pour la vente le succédané de lait humain.

  • (2) L’avis visé au paragraphe (1) est signé et contient les renseignements suivants :

    • a) le nom sous lequel le succédané de lait humain sera vendu ou annoncé pour la vente;

    • b) le nom et l’adresse du principal établissement du fabricant;

    • c) une description du changement majeur;

    • d) la preuve établissant que le succédané de lait humain a une valeur nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un développement acceptables chez les bébés s’il est consommé conformément au mode d’emploi;

    • e) la preuve établissant que le changement majeur n’a pas eu d’effet préjudiciable sur le succédané de lait humain;

    • f) le texte écrit des étiquettes, y compris les feuillets insérés dans l’emballage, qui seront utilisées pour le succédané de lait humain;

    • g) le nom et le titre du signataire de l’avis et la date de la signature.

  • (3) Nonobstant le paragraphe (1), il est permis de vendre ou d’annoncer pour la vente un succédané de lait humain qui a fait l’objet d’un changement majeur si le fabricant en a avisé le Directeur conformément au paragraphe (1) et que celui-ci l’a informé par écrit que l’avis est satisfaisant.

  • DORS/90-174, art. 2.

 [Abrogé, DORS/90-174, art. 2]

  •  (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne soit conforme aux dispositions du présent titre concernant les succédanés de lait humain.

  • (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les exigences en matière de nutrition établies dans le présent titre pour les succédanés de lait humain.

  • DORS/83-933, art. 1.
  •  (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés et qu’il ne soit d’une consistance telle que, lorsqu’il est prêt à servir, il coule librement à travers la tétine d’un biberon.

  • (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne réponde aux besoins nutritionnels normaux ou particuliers des bébés.

  • DORS/78-637, art. 6;
  • DORS/82-768, art. 76;
  • DORS/83-933, art. 1.
  •  (1) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain qui, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, exige l’addition d’une substance nutritive autre que de l’eau, ou d’une source de glucides, ou des deux.

  • (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain qui exige, lorsqu’il est préparé selon le mode d’emploi, l’addition d’une substance nutritive autre que l’eau.

  • DORS/78-637, art. 7;
  • DORS/83-933, art. 1.
  •  (1) Sauf les exceptions prévues dans le présent titre, est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un succédané de lait humain, à moins que celui-ci, préparé selon le mode d’emploi, ne contienne :

    • a) pour 100 kilocalories utilisables,

      • (i) au moins 3,3 et au plus 6 grammes de lipides,

      • (ii) au moins 500 milligrammes d’acide linoléique sous forme de glycéride,

      • (iii) au plus un kilocalorie provenant d’acides gras monoénoïques en C22,

      • (iv) au moins 1,8 et au plus 4 grammes de protéines,

      • (v) au moins 1,8 gramme de protéines d’une qualité nutritive équivalente à celle de la caséine, ou des protéines, y compris les protéines auxquelles des acides aminés sont ajoutés, en quantité et de qualité telles que, lorsque la qualité de la protéine est exprimée en fraction de celle de la caséine,

        • (A) la fraction n’est pas inférieure à 85/100, et

        • (B) le produit de la multiplication de la fraction par le poids en gramme de protéine n’est pas inférieur à 1,8,

      • (vi) nonobstant les articles D.01.010, D.01.011 et D.02.009, les vitamines et minéraux nutritifs visés à la colonne I du tableau II du présent titre, en quantité non inférieure à la quantité indiquée dans la colonne II du tableau et non supérieure à la quantité indiquée dans la colonne III du tableau, et

      • (vii) au moins 12 milligrammes de choline; et

    • b) les rapports suivants :

      • (i) au moins 0,6 unité internationale d’alphatocophérol par gramme d’acide linoléique,

      • (ii) au moins 1,2 gramme et au plus 2 grammes de calcium par gramme de phosphore, et

      • (iii) au moins 15 microgrammes de vitamine B6 par gramme de protéines.

  • (2) Est interdite la vente ou la publicité en vue de la vente d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain, à moins que la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment ne respecte les dispositions du paragraphe (1).

  • DORS/78-637, art. 7;
  • DORS/83-933, art. 1.
  •  (1) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(i) ne s’applique pas au succédané de lait humain présenté comme étant utilisable dans un régime à teneur modifiée en lipides.

  • (2) Le sous-alinéa B.25.054(1)a)(iv), à l’exception de la partie qui prescrit la quantité maximale de protéines, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)a)(v) ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom de l’acide aminé).

  • (3) La partie du sous-alinéa B.25.054(1)a)(vi) qui prescrit les quantités minimales de vitamine D, de calcium et de phosphore, ainsi que le sous-alinéa B.25.054(1)b)(ii), ne s’appliquent pas à un succédané de lait humain présenté comme étant destiné à un régime pauvre en (nom du minéral) ou en vitamine D, ou les deux.

  • DORS/83-933, art. 1.

 Est interdite la vente d’un succédané de lait humain ou d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain

  • a) auquel on a ajouté une substance nutritive

    • (i) que l’on retrouve normalement dans le lait humain, et

    • (ii) qui n’est pas mentionnée à l’alinéa B.25.054(1)a),

    sauf si la quantité de cette substance présente dans 100 kilocalories utilisables du succédané de lait humain ou dans la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, préparé selon le mode d’emploi, est égale à la quantité de ladite substance présente dans 100 kilocalories utilisables de lait humain; ou

  • b) auquel on a ajouté des acides aminés, sauf

    • (i) si ces acides aminés sont nécessaires pour améliorer la qualité de la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment et n’excèdent pas la quantité requise pour cette amélioration, ou

    • (ii) si la fraction protéinique du succédané de lait humain ou de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment est constituée d’acides aminés isolés ou d’un hydrolysat de protéines ou les deux, et

    si seulement des acides aminés de forme L ont été ajoutés.

  • DORS/78-637, art. 8;
  • DORS/83-933, art. 1.
  •  (1) L’étiquette d’un succédané de lait humain doit comporter les renseignements suivants :

    • a) une déclaration de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes :

      • (i) en grammes par 100 grammes ou en grammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

      • (ii) en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

    • b) une déclaration de la valeur énergétique

      • (i) en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

      • (ii) en calories pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

    • c) une déclaration de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs énumérés au tableau II du présent titre

      • (i) en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

      • (ii) en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

    • d) une déclaration de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a),

      • (i) en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres du succédané de lait humain sous sa forme commerciale, et

      • (ii) en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de succédané de lait humain, prêt à servir;

    • e) les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation du succédané de lait humain une fois le contenant ouvert; et

    • f) la date limite d’utilisation du succédané de lait humain.

  • (2) L’étiquette d’un aliment présenté comme contenant un succédané de lait humain doit fournir les renseignements suivants :

    • a) une déclaration, dans l’espace principal, de la proportion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale, inscrite le plus près possible de toute déclaration concernant la présence d’un succédané de lait humain dans l’aliment, et d’une manière aussi évidente que cette déclaration;

    • b) dans la liste d’ingrédients du produit le nom usuel du succédané de lait humain, suivi d’une liste de tous les ingrédients contenus dans le succédané de lait humain;

    • c) une déclaration

      • (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes de la portion de succédané de lait humain que contient l’aliment, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale,

      • (ii) de la valeur énergétique de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale,

      • (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre et contenue dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciales, et

      • (iv) de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a) contenues dans la portion de succédané de lait humain que renferme l’aliment, exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres de la portion de succédané de lait humain contenue dans l’aliment sous sa forme commerciale;

    • d) une déclaration

      • (i) de la teneur en protéines, en matières grasses, en glucides disponibles, en cendres et, s’il y a lieu, en fibres brutes, exprimée en grammes par 100 grammes ou par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes par quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir,

      • (ii) de la valeur énergétique, exprimée en calories par 100 grammes ou en calories par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale et en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir,

      • (iii) de la quantité de toutes les vitamines et de tous les minéraux nutritifs indiqués au tableau II du présent titre, exprimée en unités internationales ou en milligrammes par 100 grammes, ou en unités internationales ou en milligrammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en unités internationales ou en milligrammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir, et

      • (iv) de la quantité de choline et de la quantité de toute substance nutritive ajoutée et normalement contenue dans le lait humain mais non visée à l’alinéa B.25.054(1)a), exprimées en milligrammes ou en grammes par 100 grammes, ou en milligrammes ou en grammes par 100 millilitres d’aliment sous sa forme commerciale, et en milligrammes ou en grammes pour une quantité spécifiée de l’aliment prêt à servir;

    • e) les instructions appropriées pour la préparation, l’utilisation et la conservation de l’aliment une fois le contenant ouvert; et

    • f) la date limite d’utilisation de l’aliment.

  • DORS/83-933, art. 1;
  • DORS/88-559, art. 30.
 
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