Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-12-08; dernière modification 2014-11-07 Versions antérieures

Application

  •  (1) Le présent titre ne s’applique pas dans les cas suivants :

    • a) la vente en gros d’un prémélange médicamenteux;

    • b) l’importation ou la préparation, conformément à une ordonnance, d’une drogue qui n’est pas disponible sur le marché canadien par les personnes suivantes :

      • (i) le pharmacien,

      • (ii) le praticien,

      • (iii) la personne qui prépare une drogue sous la supervision d’un praticien;

    • b.1) toute activité à l’égard d’un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné exclusivement à l’étude de recherche clinique fondamentale visée à l’article C.03.304;

    • c) toute activité à l’égard d’une drogue destinée exclusivement aux essais cliniques visée au paragraphe C.05.006(1) ou à l’article C.08.005;

    • d) les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser conformément au titre 2, distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003, vendre en gros ou importer l’une ou l’autre des drogues suivantes vendues sans ordonnance et qui sont sous forme posologique et pour usage humain mais qui ne sont pas présentées comme traitement ou mesure préventive d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal visés à l’annexe A de la Loi ou comme moyen de guérison :

      • (i) les drogues homéopathiques,

      • (ii) les drogues conformes aux exigences de la monographie de classe intitulée, selon le cas, « Suppléments vitaminiques », « Suppléments minéraux », « Suppléments vitaminiques alimentaires » ou « Suppléments minéraux alimentaires »,

      • (iii) toute drogue qui :

        • (A) d’une part, contient une substance végétale, minérale ou animale dont les propriétés sont présentées comme étant thérapeutiques ou préventives, notamment les herbes médicinales traditionnelles, les médicaments traditionnels chinois, ayurvédiques (Indiens d’Asie) et autochtones (Amérique du Nord),

        • (B) d’autre part, dont l’utilisation à des fins médicales est appuyée seulement de preuves historiques et ethnologiques tirées d’ouvrages de références relatifs à un système de médecine autre que celui fondé sur des normes scientifiques conventionnelles;

    • e) les activités visant à manufacturer, emballer-étiqueter, analyser, distribuer ou importer un agent antimicrobien.

  • (2) Le présent titre et les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas dans le cas de l’activité visant à apposer une étiquette sur un récipient déjà étiqueté.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/98-7, art. 2;
  • DORS/2001-203, art. 1;
  • DORS/2004-282, art. 2;
  • DORS/2012-129, art. 1.

 Le présent titre et les titres 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants :

  • a) le distributeur d’une drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou d’un ingrédient actif;

  • b) celui d’une drogue dont il a obtenu l’identification numérique.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 2;
  • DORS/2013-74, art. 3.

Interdiction

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit, sauf conformément à une licence d’établissement :

    • a) de manufacturer, d’emballer-étiqueter et d’importer une drogue;

    • b) d’effectuer les analyses, y compris les examens, exigées au titre 2;

    • c) de distribuer à titre de distributeur visé à l’article C.01A.003 une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique;

    • d) de vendre en gros une drogue autre qu’un ingrédient actif pharmaceutique.

  • (2) Une personne n’est pas tenue d’être titulaire d’une licence d’établissement pour effectuer les analyses exigées au titre 2 si elle est autorisée par une licence d’établissement à manufacturer, emballer-étiqueter, distribuer à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importer une drogue.

  • (3) Il est interdit d’exercer une activité visée au paragraphe (1) à l’égard d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ou d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du présent règlement à moins d’être titulaire de la licence prévue pour ce stupéfiant ou cette drogue dans le règlement applicable.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2002-368, art. 3;
  • DORS/2013-74, art. 4.