Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-04-02; dernière modification 2014-01-29 Versions antérieures

Demande

[DORS/2011-81, art. 1(A)]

 Toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les nom, adresse et numéro de téléphone du demandeur ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) les nom et numéro de téléphone d’une personne qu’il est possible de joindre en cas d’urgence ainsi que, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • c) chaque activité visée par la demande et figurant au tableau I de l’article C.01A.008;

  • d) chaque catégorie de drogues visée par la demande et figurant au tableau II de l’article C.01A.008;

  • e) chaque classe de forme posologique à l’égard de laquelle le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue sous forme posologique stérile;

  • f) une mention indiquant si le demandeur se propose d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’un ingrédient actif;

  • g) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où le demandeur se propose de manufacturer, d’emballer-étiqueter, d’effectuer les analyses exigées au titre 2 ou d’entreposer des drogues, avec indication, pour chaque bâtiment, des activités et des catégories de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • h) l’adresse de chacun des bâtiments au Canada où seront conservés les dossiers;

  • i) pour tout bâtiment visé aux alinéas g) ou h), une mention indiquant s’il s’agit d’une maison d’habitation;

  • j) l’identification numérique, le cas échéant, ou le nom qui identifie clairement la drogue s’il s’agit :

    • (i) d’un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants ou d’une drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) du présent règlement, pour lequel la licence est demandée,

    • (ii) de toute autre drogue d’une catégorie visée par la demande, à moins que la licence ne vise les analyses effectuées conformément au titre 2, la distribution à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) ou la vente en gros;

  • k) la date de la dernière inspection des bâtiments visés à l’alinéa g), le cas échéant, effectuée aux termes de la Loi ou du présent règlement;

  • l) la preuve que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques que le demandeur propose satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • m) dans le cas de l’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu :

    • (i) les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste ainsi que l’adresse de chaque bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile,

    • (ii) à l’égard de chaque activité qui, dans un pays participant, est effectuée dans un bâtiment reconnu, le nom de l’autorité réglementaire désignée aux termes du paragraphe C.01A.019(1) à l’égard de cette activité pour cette drogue, qui reconnaît ce bâtiment comme satisfaisant à ses normes de bonnes pratiques de fabrication qui ont trait à cette activité pour cette drogue,

    • (iii) à l’égard des autres activités, selon le cas :

      • (A) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

      • (B) toute autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4;

  • n) dans le cas de tout autre importateur, les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste de qui il se propose d’importer la drogue, l’adresse de chaque bâtiment où elle sera manufacturée, emballée-étiquetée et analysée, avec indication, pour chaque bâtiment, de l’activité et de la catégorie de drogues ainsi que, pour chaque catégorie de drogues, la classe de forme posologique, le cas échéant, et une mention indiquant s’il s’agit d’une drogue stérile;

  • o) dans le cas de l’importateur visé à l’alinéa n), selon le cas :

    • (i) le certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4,

    • (ii) une autre preuve établissant que les bâtiments, l’équipement et les méthodes et pratiques du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur et de l’analyste satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4.

  • DORS/97-12, art. 5;
  • DORS/2000-120, art. 2;
  • DORS/2002-368, art. 4;
  • DORS/2011-81, art. 2;
  • DORS/2013-74, art. 5.