Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.02.019. (1) Dans le cas de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et de l’importateur, les analyses visées à l’article C.02.018 doivent, sous réserve des paragraphes (3) et (4), être effectuées sur un échantillon prélevé :

• a) après la réception au Canada de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur de la drogue; ou

• b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux visés à l’alinéa a),

  • (i) si l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur

    • (A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou du lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’elle s’y conforme de manière constante, et

    • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et

  • (ii) si la drogue n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

(2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

(3) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue n’est pas tenu de satisfaire aux exigences prévues aux paragraphes (1) et (2) pour cette drogue.

(4) Dans le cas d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de cette drogue n’est pas tenu de se conformer aux exigences des paragraphes (1) et (2) pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies :

• a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;

• b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot.

C.02.020. (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent conserver dans leurs locaux au Canada, pour chaque drogue vendue :

• a) des documents-types de production;

• b) une preuve attestant que chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue a été manufacturé, emballé-étiqueté, analysé et entreposé conformément aux méthodes énoncées dans les documents-types de production;

• c) une preuve attestant que les conditions dans lesquelles la drogue a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée sont conformes aux exigences du présent titre;

• d) une preuve attestant la durée pendant laquelle la drogue, placée dans le contenant dans lequel elle est vendue, demeurera conforme aux spécifications établies à son égard; et

• e) une preuve satisfaisante des analyses visées à l’article C.02.018.

(2) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur doivent fournir au Directeur, à sa demande, les résultats des analyses des matières premières et des matériaux d’emballage-étiquetage effectuées pour chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue vendue.

(3) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux :

• a) les spécifications écrites de ces matières; et

• b) une preuve satisfaisante des analyses des matières premières visées à l’article C.02.009.

(4) La personne qui emballe une drogue doit conserver dans ses locaux :

• a) les spécifications écrites du matériel d’emballage; et

• b) une preuve satisfaisante des examens ou analyses visés à l’article C.02.016.

(5) Le manufacturier doit conserver dans ses locaux au Canada :

• a) les plans et devis détaillés de chacun des bâtiments où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée;

• b) la description de la conception et de la construction de ces bâtiments.

(6) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur et l’analyste doivent conserver dans leurs locaux au Canada des renseignements sur les employés qui supervisent les opérations visant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue, notamment le titre, les responsabilités, les qualifications, l’expérience et la formation de ces personnes.