Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-04-02; dernière modification 2014-01-29 Versions antérieures

  •  (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’article C.01A.003, l’importateur et le grossiste doivent :

    • a) tenir des dossiers sur les résultats du programme d’auto-inspection exigé à l’article C.02.012 et les mesures prises relativement à ce programme; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • (2) La personne qui manufacture ou emballe-étiquette une drogue doit

    • a) tenir des dossiers sur l’application du programme d’hygiène exigé à l’article C.02.007; et

    • b) conserver ces dossiers pendant au moins trois ans.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 19 et 53.

 Le distributeur d’un ingrédient actif visé à l’alinéa C.01A.003a) et le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste et l’importateur d’un ingrédient actif inscrivent ce qui suit dans la documentation qui accompagne l’ingrédient actif, et ce, immédiatement après les renseignements de cette nature que toute autre personne y a déjà inscrits, le cas échéant :

  • a) le numéro de sa licence d’établissement, s’il y a lieu, ou ses nom, adresse, numéro de téléphone ainsi que son numéro de télécopieur et son adresse électronique;

  • b) le fait qu’il a manufacturé, emballé-étiqueté, distribué, vendu en gros ou importé l’ingrédient actif, selon le cas, et la date à laquelle il a accompli cette activité;

  • c) la date limite d’utilisation;

  • d) le numéro de lot.

  • DORS/2013-74, art. 12.

Échantillons

  •  (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue sous forme posologique conservent au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée, et ce, pendant un an après la date limite d’utilisation de la drogue, à moins que leur licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (2) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’une drogue sous forme posologique conserve un échantillon de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer la drogue, et ce, pendant deux ans après la dernière date d’utilisation de ces matières pour manufacturer la drogue, à moins que sa licence d’établissement ne prévoie une autre période.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), le manufacturier d’un ingrédient actif conserve les échantillons de chaque lot ou lot de fabrication pendant celle des périodes ci-après qui s’applique, à moins que l’intéressé ne détienne une licence d’établissement qui prévoit une autre période :

    • a) dans le cas d’un ingrédient actif ayant une date de nouvelle analyse, trois ans après la distribution complète du lot ou du lot de fabrication;

    • b) dans les autres cas, un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication.

  • (4) Si le manufacturier doit conserver les échantillons à l’égard d’un même ingrédient actif aux termes des paragraphes (2) et (3), il les conserve pour la plus longue période applicable.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 4;
  • DORS/92-654, art. 8;
  • DORS/97-12, art. 20;
  • DORS/2013-74, art. 13.