Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-04-29; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

Échantillons

  • C.02.025. (1) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent conserver au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication de la drogue emballée-étiquetée pendant au moins un an après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue, sauf disposition contraire de la licence d’établissement de l’intéressé.

  • (2) Le manufacturier doit conserver un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées pour manufacturer une drogue pendant au moins deux ans après la dernière date d’utilisation de celles-ci, sauf disposition contraire de sa licence d’établissement.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/89-174, art. 4;
  • DORS/92-654, art. 8;
  • DORS/97-12, art. 20.

C.02.026. Les échantillons visés à l’article C.02.025 doivent être en quantité suffisante pour permettre de déterminer si la drogue ou les matières premières sont conformes à leurs spécifications respectives.

  • DORS/82-524, art. 3.

Stabilité

C.02.027. Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent déterminer la période durant laquelle la drogue, placée dans l’emballage dans lequel elle est vendue, demeurera conforme à ses spécifications.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 58.

C.02.028. Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent surveiller, dans le cadre d’un programme permanent, la stabilité de la drogue dans l’emballage dans lequel elle est vendue.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 58.

Produits stériles

C.02.029. Une drogue devant être stérile doit, outre les exigences énoncées dans le présent titre, être manufacturée et emballée-étiquetée :

  • a) dans des locaux distincts et clos;

  • b) sous la surveillance d’un personnel ayant reçu une formation en microbiologie; et

  • c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

  • DORS/82-524, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 21.

Gaz médicaux

C.02.030. Les articles C.02.025, C.02.027 et C.02.028 ne s’appliquent pas aux gaz médicaux.

  • DORS/85-754, art. 3.

Titre 3

Drogues de l'annexe C

C.03.001. Dans le présent titre,

« drogue »

« drogue » Toute drogue sous forme posologique visée à l’annexe C de la Loi ou toute drogue sous forme de produit intermédiaire en vrac pouvant être utilisée dans la préparation d’une drogue d’origine biologique visée à l’annexe C de la Loi. (drug)

« fabricant »

« fabricant »[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

« générateur de radionucléide »

« générateur de radionucléide » désigne un dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation,

  • a) absorbés sur une colonne échangeuse d’ions, ou

  • b) dissous dans un solvant approprié dans un appareil d’extraction liquide-liquide,

où l’élément de filiation est séparé de l’élément mère,

  • c) par élution sur la colonne échangeuse d’ions, ou

  • d) par extraction au solvant; (radionuclide generator)

« licence »

« licence » ou « licence canadienne »[Abrogée, DORS/97-12, art. 22]

« maître-lot »

« maître-lot » désigne une certaine quantité d’une drogue, servant, par dilution ou mélange subséquents, à préparer un lot pour la vente. (master lot)

  • DORS/97-12, art. 22.