Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.03.001.1 Nul distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou importateur ne peut vendre une drogue, sauf si elle a été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément au présent titre.

C.03.002. à C.03.005. [Abrogés, DORS/97-12, art. 24]

C.03.006. [Abrogé, DORS/97-12, art. 67]

C.03.007. à C.03.011. [Abrogés, DORS/97-12, art. 26]

C.03.012. À la demande écrite du Directeur, le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, l’analyste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue doivent soumettre les protocoles des essais en même temps que des échantillons de tout lot ou maître-lot de drogue avant sa vente, et il est interdit de vendre tout lot dont le protocole ou l’échantillon ne satisfait pas aux exigences du présent règlement.

C.03.013. Il est interdit de manufacturer ou d’importer une drogue provenant d’un tissu animal, à moins que celui-ci ne provienne d’un animal sain et exempt de maladies contagieuses.

• C.03.014. (1) L’article C.01.004 ne s’applique pas à une drogue.

• (2) et (3) [Abrogés, DORS/97-12, art. 28]

C.03.015. L’emballage d’une drogue énumérée ou décrite à l’annexe F, sauf

• a) une drogue vendue à un manufacturier de drogues,

• b) une drogue fournie sur ordonnance,

• c) un produit pharmaceutique radioactif défini à l’article C.03.201, ou

• d) un constituant ou une trousse définis à l’article C.03.205,

doit porter le symbole Pr dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure.

C.03.030. à C.03.045. [Abrogés, DORS/81-335, art. 2]

C.03.201. Dans le présent règlement, « produit pharmaceutique radioactif » s’entend d’une drogue qui se caractérise par la désintégration spontanée du noyau instable accompagnée de l’émission de particules nucléaires ou de photons.

• C.03.202. (1) L’emballage d’un produit pharmaceutique radioactif, sauf s’il s’agit d’un générateur de radionucléide, doit porter,

  • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

    • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant,

    • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b), et

    • (iii) le numéro de lot; et,

  • b) sur l’étiquette extérieure

    • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (ii) la norme à laquelle est censée répondre la drogue, s’il est fait mention de cette norme dans une publication mentionnée à l’annexe B de la Loi,

    • (iii) la mention de la forme pharmaceutique ou de la voie d’administration de la drogue,

    • (iv) la mention de l’emploi recommandé et de la radioactivité qu’il est recommandé d’administrer pour ledit emploi, ou une indication renvoyant au prospectus d’emballage où figurent les mêmes renseignements,

    • (v) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention,

    • (vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,

    • (vii) les noms et les quantités de tout agent de conservation ou agent stabilisant que contient la drogue,

    • (viii) les noms et les quantités de tous les autres ingrédients non radioactifs de la drogue,

    • (ix) une déclaration de la teneur totale de la drogue en radioactivité, y compris celle de l’excédent de remplissage,

    • (x) une déclaration du volume total de la drogue, y compris l’excédent de remplissage, sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse, sous forme de capsule ou sous forme lyophilisée,

    • (xi) une déclaration de la concentration de substance radioactive qui contient la drogue exprimée

      • (A) en unités de radioactivité par capsule, ou

      • (B) en unités de radioactivité par volume d’unité,

      sauf si le contenu est entièrement sous forme gazeuse ou sous forme lyophilisée,

    • (xii) une déclaration de l’activité spécifique de la drogue, exprimée en unités de radioactivité par poids d’unité d’entraîneur présent ou, selon le cas, la mention « sans entraîneur » ou « carrier-free »,

    • (xiii) la mention de la période de référence à laquelle les valeurs de la radioactivité précisées aux sous-alinéas (ix), (xi) et (xii) du présent article peuvent s’appliquer (le nom du mois doit être écrit en toutes lettres ou abrégé en lettres),

    • (xiv) la mention de la vie utile recommandée ou la date après laquelle l’emploi de la drogue est déconseillé (le mois étant inscrit ou indiqué en abrégé), et

    • (xv) la mention des conditions de conservation particulières à respecter, avec indication de la température et de la lumière.

• (2) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 2]

• (3) Le sous-alinéa (1)b)(viii) du présent article, ne s’applique pas lorsque les renseignements mentionnés dans ledit sous-alinéa figurent sur le prospectus d’emballage de la drogue.

• (4) L’article C.01.005 ne s’applique pas aux produits pharmaceutiques radioactifs.