Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-01; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

Comité d’éthique de la recherche

 Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes :

  • a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la protection des droits de ces derniers, ainsi qu’à leur sécurité et leur bien-être;

  • b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins :

    • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux,

    • (ii) un membre possède des connaissances en matière d’éthique,

    • (iii) un membre connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

    • (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

    • (v) un membre est issu de la collectivité ou représente un organisme intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni au promoteur, ni au lieu d’étude;

  • c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être perçu comme pouvant la compromettre.

  • DORS/2012-129, art. 5.

Demande d’autorisation

  •  (1) Le promoteur présente au ministre une demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à l’étude qui contient les renseignements et documents visés au paragraphe (2) ainsi que ceux nécessaires pour démontrer que les critères suivants sont remplis :

    • a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre personne;

    • b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;

    • c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.

  • (2) La demande d’autorisation contient les renseignements et documents suivants :

    • a) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole;

    • b) l’objectif et une brève description de l’étude;

    • c) le nombre de sujets de l’étude;

    • d) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude, s’il y a lieu;

    • e) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • f) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue destinée à l’étude;

    • g) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui sera administrée à chaque sujet de l’étude;

    • h) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi;

    • i) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en rem/mCi;

    • j) les nom et adresse municipale du promoteur, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • k) les nom et adresse municipale du fabricant, son adresse postale si elle est différente, ainsi que ses numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique;

    • l) dans le cas d’une demande d’importation, les nom et adresse municipale, l’adresse postale si elle est différente, ainsi que les numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;

    • m) les nom et adresse municipale de chaque lieu d’étude;

    • n) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse municipale, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du chercheur qualifié;

    • o) la date projetée du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si elle est connue;

    • p) pour chaque lieu d’étude, les nom, adresse, numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique du comité d’éthique de la recherche;

    • q) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la recherche de chaque lieu d’étude, portant qu’il a examiné et approuvé l’étude, le protocole et l’exposé des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de leur participation à celle-ci qui sont indiqués dans la formule de consentement éclairé;

    • r) une liste des demandes d’autorisation, présentées antérieurement, pour la vente ou l’importation d’une drogue destinée à des études liées à l’étude faisant l’objet de la demande;

    • s) une attestation, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le premier dirigeant de celui-ci, portant que :

      • (i) l’étude sera menée conformément au présent règlement,

      • (ii) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs.

  • DORS/2012-129, art. 5.