Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-01; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

 La date limite d’utilisation d’un produit analogue à un vaccin bactérien ne doit pas dépasser 18 mois après la date de fabrication ou la date de sortie, mais dans le cas de la tuberculine desséchée et de la tuberculine contenant au moins 50 pour cent de glycérine, la date limite d’utilisation ne doit pas dépasser cinq ans après la date de fabrication ou la date de sortie, et dans le cas de toutes les autres tuberculines, elle ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de sortie.

Virus vaccinaux et vaccins de rickettsies

 Un virus vaccinal, un vaccin de rickettsies, doit être une suspension ou une préparation de virus ou de rickettsies vivants ou tués.

 Il est interdit de vendre un virus ou un vaccin de rickettsies à moins que le manufacturier n’ait soumis à l’approbation du ministre les détails relatifs à la source des souches des virus ou des rickettsies utilisés, à leur mode de propagation, au procédé de préparation du vaccin et aux méthodes de détermination de la stérilité, de l’innocuité, de l’identité et de l’activité et autres analyses requises par le présent règlement.

  • DORS/95-411, art. 2;
  • DORS/97-12, art. 42.

 À la demande écrite du Directeur, le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déposer pour chaque lot de virus vaccinal ou de vaccin de rickettsies prêt pour la vente des protocoles détaillés des essais de stérilité, de sécurité, d’identité, d’activité et de tout autre essai requis par le présent règlement.

  • DORS/97-12, art. 63.

Vaccin antivariolique

 Le vaccin antivariolique est conforme aux exigences suivantes :

  • a) il est un virus vaccinal;

  • b) il est le virus vivant de la vaccine ou ses dérivés tirés de l’une des sources suivantes :

    • (i) pustules produites sur la peau de veaux sains par inoculation du virus,

    • (ii) membranes d’embryons de poussins expressément infectées,

    • (iii) culture de tissu adéquate infectée par le virus ou ses dérivés;

  • c) il est de forme liquide ou desséchée.

  • DORS/2006-2, art. 1.

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne peuvent manufacturer et emballer-étiqueter le vaccin antivariolique que dans une unité distincte qui est isolée de tous les autres travaux de laboratoire, et dans laquelle ou au voisinage de laquelle aucune matière étrangère n’est tolérée ni entreposée.

  • DORS/97-12, art. 43.

 Le manufacturier doit interdire au personnel préposé au soin des animaux à vaccin tout accès aux écuries et aux enclos à chevaux et tout contact avec les chevaux pendant la propagation du vaccin antivariolique.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur ne doivent délivrer le vaccin antivariolique que dans des récipients de verre stériles et scellés dans des conditions aseptiques.

  • DORS/97-12, art. 63.

 Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent faire subir une épreuve au vaccin antivariolique en vue d’établir l’absence

  • a) de tout micro-organisme anaérobie sporifère;

  • b) de tout staphylocoque à réaction positive de la coagulase;

  • c) de tout streptocoque hémolytique; et

  • d) de tout autre micro-organisme pathogène contagieux.

  • DORS/97-12, art. 63.