Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-15; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

 Le vaccin antivariolique, mis à l’épreuve suivant des méthodes acceptables,

  • a) doit être exempt de tout micro-organisme étranger, s’il s’agit d’un vaccin dont l’administration se fait par injection au pistolet; et

  • b) ne doit pas contenir, par millilitre, plus de 500 bactéries non pathogènes viables, s’il s’agit d’un vaccin dont l’administration se fait suivant la méthode de pression multiple ou par scarification.

 Il doit être démontré que le vaccin antivariolique exerce une action préventive au moins égale à celle d’un vaccin qui remplit les conditions suivantes :

  • a) son action préventive contre la transmission de la variole entre humains est reconnue;

  • b) son activité est égale ou supérieure à 108 unités infectantes par millilitre, lorsqu’elle est déterminée à l’aide de membranes chorio-allantoïdes d’embryons de poussins.

  • DORS/2006-2, art. 2.

 Il est interdit de vendre du vaccin antivariolique, à moins que :

  • a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, ce vaccin n’ait été conservé à une température inférieure à -10 °C;

  • b) dans le cas du vaccin desséché, il n’ait été conservé à une température inférieure à 10 °C; et

  • c) l’étiquette extérieure ne porte une déclaration disant que le vaccin doit être conservé à une température non supérieure à 5 °C.

  • DORS/97-12, art. 44.

 Nonobstant les dispositions de l’article C.04.003, la date de sortie du vaccin antivariolique ne doit pas dépasser

  • a) neuf mois depuis la date de fabrication, dans le cas du vaccin sous forme liquide;

  • b) 24 mois depuis la date de fabrication, dans le cas du vaccin sous forme desséchée.

 À moins qu’une preuve n’établisse la stabilité du vaccin à la satisfaction du ministre, la date limite d’utilisation du vaccin antivariolique ne peut dépasser :

  • a) dans le cas du vaccin sous forme liquide, trois mois après la date de sortie;

  • b) dans le cas du vaccin sous forme desséchée, douze mois après la date de sortie.

  • DORS/2006-2, art. 3.

 Aucune étiquette intérieure n’est requise pour le vaccin antivariolique contenu dans des récipients à dose unique ou dispensé dans des tubes capillaires.

 Est interdite la vente de vaccin antivariolique additionné d’un antibiotique quelconque.

Vaccin antipoliomyélitique

 Le vaccin antipoliomyélitique doit être une suspension aqueuse de virus tués de poliomyélite, types I, II et III.

 Le vaccin antipoliomyélitique doit être préparé dans un milieu de culture tissulaire acceptable, à partir de souches de virus de poliomyélite qui se sont révélées capables de produire du vaccin d’activité acceptable.

 Le vaccin antipoliomyélitique dans sa forme définitive, doit contenir au plus 0,35 milligramme par millilitre d’azote total, et au plus une partie par million de sérum animal.