Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-29; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

 Est interdite à tout manufacturier la vente de vaccin buccal de poliovirus vivant, à moins que chaque lot n’ait été éprouvé pour la présence de micro-organismes étrangers et que le vaccin n’en soit exempt.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovirus vivant doit éprouver chaque lot de vaccin pour sa neurovirulence et ses traits génétiques marquants, par une méthode acceptable du Directeur, et ce vaccin doit remplir les conditions exigées par le Directeur.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Il est interdit à un manufacturier d’employer qui que ce soit dans la fabrication du vaccin buccal de poliovirus vivant, à moins que

  • a) chaque personne en cause ne soit exempte de maladie infectieuse;

  • b) chaque personne en cause n’ait été vaccinée avec succès contre la poliomyélite par le vaccin buccal de poliovirus vivant; et

  • c) des tests périodiques ne prouvent qu’elle n’est pas « porteuse de germes » du virus de la poliomyélite.

  • DORS/97-12, art. 61.

 Un manufacturier de vaccin buccal de poliovirus vivant doit interdire l’entrée dans un immeuble où se fabrique ledit vaccin à quiconque

  • a) n’a pas directement affaire au procédé de fabrication; ou

  • b) a travaillé durant la journée avec des animaux d’expérience ou des agents infectieux.

  • DORS/97-12, art. 61.

Bactériophage

 Un bactériophage doit être une préparation de virus douée d’une action lytique spécifique contre un ou des micro-organismes actuellement ou virtuellement pathogènes.

 La date limite d’utilisation d’un bactériophage ne doit pas dépasser 12 mois après la date de fabrication ou la date de délivrance.

Toxines, anatoxines

Réactifs de Schick

 Les réactifs de Schick pour le diagnostic de la réceptivité à la diphtérie doivent être

  • a) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick;

  • b) le contrôle pour le Schick; et

  • c) la toxine diphtérique pour la réaction de Schick avec contrôle.

 La toxine diphtérique pour la réaction de Schick doit être de la toxine diphtérique diluée, stérile et stabilisée par une méthode acceptable.

 Le contrôle pour le Schick doit être une dilution convenable

  • a) d’anatoxine diphtérique; ou

  • b) de toxine diphtérique stérile chauffée à la température de 95 °C, pendant cinq minutes.

 Dans le cas de vieille toxine contenant un antiseptique, la dose d’épreuve pour l’homme de la réaction de Schick doit être déterminée par

  • a) injection intradermique, à des cobayes, en mélange avec diverses proportions d’antitoxine diphtérique; une dose d’épreuve mélangée avec 1/750 ou plus d’une unité d’antitoxine ne doit produire de réaction locale, mais, mélangée avec 1/1 250 ou moins d’une unité d’antitoxine, elle doit produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive »; et par

  • b) injection intradermique, à des cobayes, sans mélange avec l’antitoxine; 1/50 d’une dose d’épreuve ne doit pas, mais 1/25 doit, produire une réaction locale nette du type connu sous le nom de « réaction de Schick positive ».