Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.410. (1) Le manufacturier ne peut prélever du donneur une quantité de plasma qui, sans comprendre la solution anticoagulante, excède les quantités totales suivantes :

• a) dans les cas où le poids du donneur est égal ou supérieur à 50 kg, mais inférieur à 68 kg :

  • (i) 625 mL ou 640 g par séance de plasmaphérèse,

  • (ii) 11,5 L pour l’ensemble des séances de plasmaphérèse au cours de la période précédente de six mois;

• b) dans les cas où le poids du donneur est égal ou supérieur à 68 kg, mais inférieur à 80 kg :

  • (i) 750 mL ou 770 g par séance de plasmaphérèse,

  • (ii) 15,5 L pour l’ensemble des séances de plasmaphérèse au cours de la période précédente de six mois;

• c) dans les cas où le poids du donneur est égal ou supérieur à 80 kg :

  • (i) 800 mL ou 820 g par séance de plasmaphérèse,

  • (ii) 18,5 L pour l’ensemble des séances de plasmaphérèse au cours de la période précédente de six mois.

(2) Le manufacturier se dote de procédures écrites exposant :

• a) la période minimale d’attente qu’un donneur doit respecter entre chaque don de plasma et entre un don de plasma et un don de sang ou d’autres composants sanguins;

• b) le nombre maximal de dons de plasma qu’un donneur peut faire au cours d’une période donnée.

C.04.411. (1) Au cours de la plasmaphérèse, le manufacturier mélange une solution anticoagulante avec le sang prélevé du donneur.

(2) La solution anticoagulante doit porter une identification numérique de drogue valide attribuée aux termes du présent règlement qui indique que la solution convient à la plasmaphérèse.

C.04.412. (1) Au cours d’une séance de la plasmaphérèse, le manufacturier prélève un échantillon de sang ou de plasma de manière à ne pas contaminer l’échantillon ou le plasma destiné au fractionnement.

(2) Au moment de l’échantillonnage, le manufacturier étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant l’échantillon de sang ou de plasma avec l’identificateur unique assigné au plasma destiné au fractionnement.

(3) Le manufacturier veille à ce que la personne qui étiquette le récipient contenant l’échantillon soit la même qui étiquette le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement au titre du paragraphe C.04.416(2).

C.04.413. (1) Le manufacturier soumet l’échantillon prélevé au titre de l’article C.04.412 à des essais visant à dépister les agents de maladie suivants :

• a) le VIH, types 1 et 2;

• b) le virus de l’hépatite B;

• c) le virus de l’hépatite C;

• d) la syphilis.

(2) Le manufacturier conserve tout plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse jusqu’à ce que tous les résultats des essais soient jugés négatifs ou non réactifs.

(3) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1) est positif ou réactif, le manufacturier prend les mesures suivantes :

• a) il étiquette clairement et de façon permanente le récipient contenant le plasma destiné au fractionnement prélevé lors de la séance de plasmaphérèse avec les renseignements suivants :

  • (i) la mention « Précaution : Non destiné à la fabrication » ou « Caution : Not for Manufacturing Use »,

  • (ii) le signal de danger pour les matières infectieuses prévu à l’annexe II du Règlement sur les produits contrôlés;

• b) il isole et élimine le plasma destiné au fractionnement.

(4) Si le résultat d’un essai visant à dépister l’agent de maladie pour la syphilis est positif ou réactif, le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse, et ce, jusqu’à ce qu’un essai subséquent démontre que le donneur n’est plus infecté par la syphilis et qu’un médecin décide que le donneur peut continuer à participer à la plasmaphérèse.

(5) Si le résultat d’un essai visant à dépister un agent de maladie énuméré au paragraphe (1), autre que la syphilis, est positif ou réactif, le manufacturier met fin à la plasmaphérèse du donneur et l’informe des motifs pour lesquels il est jugé inadmissible à participer à la plasmaphérèse pour une durée indéterminée.