Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.551. Il est interdit de vendre ou de fournir une préparation insulinique à moins de l’avoir continuellement emmagasinée à une température comprise entre 35 °F et 50 °F (2 °C et 10 °C).

C.04.552. Les cristaux d’insuline-zinc employés dans une préparation insulinique doivent renfermer, d’après une méthode acceptable,

• a) au moins 21 unités internationales d’insuline par milligramme; et

• b) sur la matière desséchée, au moins 0,30 pour cent et au plus 0,90 pour cent de zinc.

C.04.553. Les préparations insuliniques appelées « Injection insulinique » ou « Insuline » doivent être une solution limpide, incolore ou presque incolore, stérile, exempte de turbidité et de matières insolubles, préparée avec de l’insuline ou des cristaux d’insuline-zinc, doivent avoir un pH d’au moins 2,5 et d’au plus 3,5, ou d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doivent renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,1 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phénol ou de crésol, et

  • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine; et

• b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 8,5 milligrammes d’azote dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec des cristaux d’insuline-zinc,

  • (ii) au moins 0,10 milligramme et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique préparée avec des cristaux d’insuline-zinc et au plus 0,40 milligramme de zinc dans le cas de l’injection insulinique autre que celle faite avec des cristaux d’insuline-zinc, et

  • (iii) dans le cas de l’injection insulinique autre que celle qui est faite avec cristaux d’insuline-zinc, au plus 1,0 milligramme de cendres.

C.04.554. Il est interdit de vendre de l’injection insulinique à moins

• a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes;

• b) que l’étiquette de la fiole n’indique que chaque centimètre cube a une activité égale à

  • (i) 40 unités internationales d’insuline,

  • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

  • (iii) 100 unités internationales d’insuline; et

• c) que chaque centimètre cube de ladite injection n’ait une activité réelle d’au moins 95 pour cent et n’excédant pas 105 pour cent de l’activité indiquée sur l’étiquette et déterminée par une méthode acceptable.

• C.04.555. (1) Le manufacturier ne doit pas vendre d’injection insulinique à moins qu’il

  • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

  • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

  • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

• (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

  • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de l’injection insulinique,

    • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

    • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

    • (iii) un rapport de la teneur en cendres, dans le cas de l’insuline, et

    • (iv) des rapports de dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

  • b) à l’égard du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans ladite injection; et,

  • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’injection insulinique préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

    • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc, en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (iii) un rapport sur la détermination du pH.

    • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 2]