Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-04-02; dernière modification 2014-01-29 Versions antérieures

  •  (1) Le manufacturier inspecte chaque récipient contenant du plasma destiné au fractionnement pour vérifier son intégrité, l’intégrité de l’étiquette et la présence de signes de dégel du plasma destiné au fractionnement.

  • (2) Le manufacturier élimine le plasma destiné au fractionnement dans l’un ou l’autre des cas suivants :

    • a) le récipient est défectueux ou endommagé au point de ne plus fournir de protection contre les facteurs externes pouvant entraîner la détérioration ou la contamination du plasma destiné au fractionnement;

    • b) l’identificateur unique du plasma destiné au fractionnement manque ou est illisible;

    • c) un des renseignements visés aux alinéas C.04.416(2)b) à i) manque ou est illisible, à moins qu’il ne puisse être obtenu et extrait des dossiers du manufacturier;

    • d) le plasma destiné au fractionnement présente des signes de dégel.

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/2006-353, art. 1.

Documents

  •  (1) Le manufacturier utilise et maintient un système de gestion de documents en vertu duquel :

    • a) il attribue un identificateur personnel à chaque donneur;

    • b) il place, au dossier du donneur, une photo servant à confirmer son identité ou y prévoit un autre moyen fiable d’identification;

    • c) il attribue un identificateur unique au plasma destiné au fractionnement à chaque séance de plasmaphérèse.

  • (2) Le système est organisé de manière à ce que le manufacturier puisse, à partir de l’identificateur personnel ou de l’identificateur unique, identifier le donneur et récupérer suffisamment de documents pour permettre la traçabilité et le retrait du plasma destiné au fractionnement.

  • (3) Le manufacturier conserve pour une période indéterminée les documents visés au paragraphe (2).

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/85-1022, art. 9;
  • DORS/2006-353, art. 1.
  •  (1) Pour chaque donneur, le manufacturier conserve les documents suivants :

    • a) l’original ou une copie des confirmation et consentement visés aux alinéas C.04.403(1)b) et (2)b), le cas échéant;

    • b) l’original ou une copie des décisions, examens médicaux, résultats des essais, rapports et avis écrits visés aux articles C.04.401 à C.04.423;

    • c) pour chaque immunisation spécifique pratiquée chez le donneur par le manufacturier, un document indiquant :

      • (i) les date et lieu de l’immunisation,

      • (ii) le nom du médecin ou du substitut ayant administré l’immunogène,

      • (iii) le nom de l’immunogène administré, le nom de son fabricant, la quantité utilisée, sa date limite d’utilisation et, soit ses numéro de lot et identification numérique de drogue, soit son identificateur unique s’il s’agit de globules rouges;

    • d) pour chaque séance de plasmaphérèse avec le donneur, un document indiquant :

      • (i) les date et lieu de la séance,

      • (ii) le volume du plasma destiné au fractionnement prélevé,

      • (iii) l’identificateur unique du plasma destiné au fractionnement,

      • (iv) le volume de globules rouges prélevés qui ne lui a pas été retourné, notamment au cours de l’échantillonnage,

      • (v) le nom de la solution anticoagulante utilisée, le nom de son fabricant et ses numéro de lot et identification numérique de drogue,

      • (vi) le numéro de lot de tout récipient utilisé, le nom de son fabricant et sa date limite d’utilisation.

  • (2) Le manufacturier conserve un résumé de tout accident, manquement, effet indésirable grave et retrait de plasma destiné au fractionnement touchant le manufacturier.

  • (3) Le manufacturier conserve les données de température notées conformément au paragraphe C.04.417(2).

  • DORS/78-545, art. 1;
  • DORS/85-1022, art. 10;
  • DORS/97-12, art. 61;
  • DORS/2006-353, art. 1.