Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.568. La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de la suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

C.04.569. La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension consiste en cristaux et ne contienne au plus qu’une quantité infime de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC₂H₃O₂,3H₂O),

  • (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et

  • (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et,

• b) d’après une méthode acceptable, pour 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 90 pour cent doivent être dans le composant cristallin, et

  • (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.

C.04.570. L’insuline servant à la préparation de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.

C.04.571. Le liquide limpide surnageant obtenu de la suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée doit renfermer au plus 1,0 unité internationale d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de la préparation insulinique est de 40 unités par centimètre cube et au plus 1,5 unités internationales d’insuline par centimètre cube, quand l’activité de ladite préparation est de 80 ou 100 unités par centimètre cube, d’après une méthode acceptable.

C.04.572. Il est interdit de vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption prolongée à moins

• a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

• b) que chaque centimètre cube de ladite suspension ne fournisse, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension,

  • (i) 40 unités internationales d’insuline,

  • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

  • (iii) 100 unités internationales d’insuline.