Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-09-01; dernière modification 2014-08-21 Versions antérieures

  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre une suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc, ayant servi à la fabrication de la suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube, dans le cas de l’insuline, et en unités internationales par milligramme, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, dans le cas des cristaux d’insuline-zinc, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en azote par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport du dosage de la teneur en zinc par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iv) un rapport de la teneur en insuline en unités internationales par centimètre cube du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

      • (v) un rapport du dosage de la teneur en zinc du liquide surnageant, après élimination du précipité en suspension,

      • (vi) un rapport sur la détermination du pH, et

      • (vii) un rapport sur l’apparence au microscope du précipité en suspension; et,

    • c) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide préparé avec chaque maître-lot d’insuline ou de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la détermination du pH,

      • (ii) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

      • (iii) un rapport sur son identification faite d’après une méthode acceptable.

      • (iv) [Abrogé, DORS/95-203, art. 3]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 3;
  • DORS/97-12, art. 61.

 La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de chaque emballage de suspension d’insuline-zinc d’absorption rapide ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

  • DORS/82-769, art. 4.

Suspension d'insuline-zinc d'absorption moyenne

 La préparation insulinique appelée « Suspension d’insuline-zinc d’absorption moyenne » doit être une suspension stérile, dans un milieu aqueux tamponné, d’insuline modifiée de telle façon par addition de zinc que le précipité en suspension soit un mélange de cristaux et de substance amorphe dans une proportion approximative de sept parties de cristaux pour trois parties de substance amorphe, doit avoir un pH d’au moins 7,0 et d’au plus 7,8 et doit renfermer,

  • a) en poids par volume,

    • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,17 pour cent d’acétate de sodium (NaC2H3O2,3H2O),

    • (ii) au moins 0,65 pour cent et au plus 0,75 pour cent de chlorure de sodium, et,

    • (iii) au moins 0,09 pour cent et au plus 0,11 pour cent de p-hydroxybenzoate de méthyle; et,

  • b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

    • (i) au plus 7,0 milligrammes d’azote dont au moins 63 pour cent et au plus 73 pour cent doivent être dans le composant cristallin, et

    • (ii) au moins 1,2 milligrammes et au plus 2,5 milligrammes de zinc, dont au moins 20 pour cent et au plus 65 pour cent doivent être dans le liquide surnageant.

  • DORS/80-545, art. 2;
  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/85-715, art. 9;
  • DORS/88-323, art. 7.