Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-04-29; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

C.04.587. Il est interdit de vendre de l’insuline NPH à moins

  • a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

  • b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse

    • (i) 40 unités internationales d’insuline,

    • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

    • (iii) 100 unités internationales d’insuline.

  • DORS/82-769, art. 4.

  • C.04.588. (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline NPH à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline NPH,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline;

    • b) à l’égard du maître-lot de protamine, une déclaration du rapport isophane pour l’insuline ayant servi à la préparation de l’insuline NPH;

    • c) à l’égard du mélange d’essai d’insuline NPH,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport de la teneur en insuline exprimée en unités internationales par centimètre cube du liquide surnageant après élimination du précipité en suspension,

      • (iv) un rapport sur la détermination du pH, et

      • (v) un rapport sur l’examen du précipité au microscope;

    • d) à l’égard du premier lot fini d’insuline NPH préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline NPH, un rapport sur la quantité de chaque composant entrant dans la préparation; et,

    • e) à l’égard du premier remplissage du premier lot fini d’insuline NPH préparée avec chaque mélange d’essai d’insuline NPH,

      • (i) un rapport du dosage de la teneur en azote exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (ii) un rapport du dosage de la teneur en zinc exprimée en milligrammes par centimètre cube ou par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du pH,

      • (iv) un rapport sur l’examen du précipité au microscope,

      • (v) un rapport sur l’identification faite d’après une méthode acceptable.

      • (vi) [Abrogé, DORS/95-203, art. 7]

  • DORS/82-769, art. 4;
  • DORS/95-203, art. 7;
  • DORS/97-12, art. 61.