Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2014-10-27; dernière modification 2014-10-23 Versions antérieures

 Sur réception d’une demande présentée en vertu de la présente partie, le ministre peut exiger tout renseignement supplémentaire au sujet des renseignements contenus dans la demande dont il a besoin pour traiter celle-ci.

  • DORS/2004-238, art. 33.

 Sous réserve de l’article J.01.007.3, le ministre délivre au demandeur, après examen des renseignements et des documents exigés aux articles J.01.007 et J.01.007.1, une licence de distributeur autorisé qui contient les renseignements suivants :

  • a) le numéro de la licence;

  • b) le nom du titulaire, qu’il s’agisse de son propre nom ou du titre du poste dont il est titulaire, ou, s’il s’agit d’une personne morale, sa dénomination sociale;

  • c) la liste des opérations autorisées;

  • d) l’adresse de l’installation où le distributeur peut se livrer aux opérations autorisées;

  • e) le nom de la drogue d’usage restreint à l’égard de laquelle les opérations sont autorisées;

  • f) le niveau de sécurité applicable à l’installation, établi conformément à la Directive en matière de sécurité;

  • g) la date de prise d’effet de la licence;

  • h) la date d’expiration de la licence, laquelle ne peut suivre de plus de trois ans la date de prise d’effet de celle-ci;

  • i) le cas échéant, les conditions que le titulaire doit remplir :

    • (i) pour que soit respectée une obligation internationale,

    • (ii) pour assurer le niveau de sécurité visé à l’alinéa f),

    • (iii) pour réduire tout risque d’atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicite;

  • j) dans le cas du producteur d’une drogue d’usage restreint, la quantité de celle-ci qui peut être produite en vertu de la licence et la période de production autorisée;

  • k) dans le cas du fabricant ou de l’assembleur d’un produit ou d’un composé qui contient une drogue d’usage restreint mais n’est pas un nécessaire d’essai, une liste figurant en annexe qui indique, pour chaque type de produit ou de composé qui peut être fabriqué ou assemblé en vertu de la licence :

    • (i) le numéro de la licence,

    • (ii) le nom, numéro ou marque d’identification, le cas échéant, de chaque produit ou composé,

    • (iii) le nom de la drogue d’usage restreint que contient chaque produit ou composé,

    • (iv) la concentration de la drogue d’usage restreint dans chaque unité du produit ou du composé,

    • (v) la quantité ou les formats d’emballage de chaque produit ou composé.

  • DORS/2004-238, art. 33;
  • DORS/2010-222, art. 26 et 35(F).
  •  (1) Le ministre refuse de délivrer la licence de distributeur autorisé, de la modifier ou de la renouveler dans les cas suivants :

    • a) le demandeur n’est pas admissible aux termes de l’article J.01.003.1;

    • b) le demandeur n’a pas fourni à l’inspecteur qui lui en a fait la demande l’occasion de procéder à une inspection aux termes de l’article J.01.025;

    • c) le demandeur a fourni des renseignements faux ou trompeurs dans sa demande ou des documents faux ou falsifiés à l’appui de celle-ci;

    • d) l’une des opérations pour lesquelles la licence est demandée entraînerait le non-respect d’une obligation internationale;

    • e) les renseignements reçus d’une autorité compétente ou des Nations Unies laissent raisonnablement croire que le demandeur a participé au détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicite ou qu’il s’est livré à des opérations qui ont entraîné le non-respect d’une obligation internationale;

    • f) le demandeur n’a pas mis en oeuvre les mesures prévues dans la Directive en matière de sécurité à l’égard d’une opération pour laquelle il demande la licence;

    • g) le demandeur contrevient ou a contrevenu au cours des dix dernières années :

      • (i) soit à une disposition de la Loi ou des règlements pris ou maintenus en vigueur sous le régime de celle-ci,

      • (ii) soit à une condition d’une autre licence de distributeur autorisé ou d’un permis d’importation ou d’exportation qui lui a été délivré en vertu d’un règlement pris ou maintenu en vigueur sous le régime de la Loi;

    • h) la délivrance, la modification ou le renouvellement de la licence risquerait vraisemblablement de porter atteinte à la sécurité ou à la santé publiques, notamment en raison du risque de détournement de la drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicite;

    • i) le responsable de l’installation, la personne qualifiée responsable proposée ou, le cas échéant, la personne qualifiée responsable suppléante proposée a, au cours des dix dernières années, été reconnu coupable en tant qu’adulte, selon le cas :

      • (i) d’une infraction désignée en matière de drogue,

      • (ii) d’une infraction désignée en matière criminelle,

      • (iii) d’une infraction commise à l’étranger qui, si elle avait été commise au Canada, aurait constitué une infraction visée au sous-alinéa (i) ou (ii);

    • j) la méthode prévue aux termes de l’alinéa J.01.007(1)j) ne permet pas la consignation des transactions des drogues d’usage restreint conformément à l’article J.01.023 ou la vérification par le ministre, en temps opportun, des opérations du demandeur relatives aux drogues d’usage restreint;

    • k) les renseignements supplémentaires exigés en vertu de l’article J.01.007.1 n’ont pas été fournis ou sont insuffisants pour que la demande puisse être traitée.

  • (2) Sauf s’il est nécessaire de le faire en vue de protéger la sécurité ou la santé publiques, y compris en vue de prévenir le détournement d’une drogue d’usage restreint vers un marché ou un usage illicite, le ministre ne peut dans les cas visés aux alinéas (1)c) ou g), refuser de délivrer, de modifier ou de renouveler la licence si le demandeur :

    • a) d’une part, n’a pas d’antécédents quant à la contravention de la Loi et des règlements pris ou maintenus en vigueur en vertu de celle-ci;

    • b) d’autre part, a pris les mesures correctives nécessaires pour assurer le respect de la Loi et du présent règlement, ou a signé un engagement à cet effet.

  • DORS/2004-238, art. 33;
  • DORS/2010-222, art. 27 et 35(F).