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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.04.426 du 2006-03-22 au 2006-12-13 :

  •  (1) Les dispositions d'étiquetage indiquées aux articles C.01.004 et C.04.019 ne s'appliquent pas au plasma humain, ni à ses échantillons pilotes.

  • (2) En plus des exigences de l'alinéa C.04.414, les renseignements suivants doivent paraître sur l'étiquette apposée sur chaque récipient de plasma humain autre que le récipient de l'échantillon pilote :

    • a) le nom propre du produit;

    • b) les nom, adresse et numéro de licence d'établissement du distributeur visé à l'alinéa C.01A.003b);

    • c) le numéro ou le symbole du donneur;

    • d) la date de prélèvement du plasma;

    • e) [Abrogé, DORS/85-1022, art. 11]

    • f) la mention : « Conservé à au moins -20 °C » ou la température d'entreposage appropriée lorsque le plasma humain est destiné à la fabrication de réactifs;

    • g) une déclaration indiquant si le plasma a été prélevé sur des donneurs normaux ou des donneurs ayant subi l'immunisation spécifique;

    • h) l'antigène immunisant, s'il y a lieu;

    • i) le volume ou le poids total du plasma;

    • j) la quantité totale et le genre d'anticoagulant utilisé dans la technique de plasmaphérèse; et

    • k) l'épreuve utilisée pour la détection de l'antigène d'hépatite B et les résultats obtenus.

  • (3) L'étiquette de chaque récipient utilisé pour le plasma humain prélevé conformément à l'article C.04.419 doit porter des mentions clairement visibles indiquant que le produit peut transmettre l'hépatite virale et qu'il ne doit être utilisé qu'à des fins de fabrication.

  • DORS/78-545, art. 1
  • DORS/85-1022, art. 11
  • DORS/97-12, art. 49

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