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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.05.016 du 2006-03-22 au 2012-02-08 :

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l’autorisation de vendre ou d’importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, s’il a des motifs raisonnables de croire, que l’une des situations suivantes existe :

    • a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue;

    • b) les renseignements fournis à l’égard de la drogue ou de l’essai clinique sont faux ou trompeurs;

    • c) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

    • d) le promoteur a omis :

      • (i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu’exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013,

      • (ii) soit d’informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.05.014.

  • (2) Sous réserve de l’article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l’autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l’autorisation, indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée;

    • b) le promoteur n’a pas, dans les trente jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l’autorisation ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :

      • (i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,

      • (ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée;

    • c) le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l’alinéa b).

  • (3) Le ministre suspend l’autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, la date de prise d’effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

  • (4) Si le ministre a suspendu une autorisation, il doit :

    • a) soit rétablir l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée;

    • b) soit annuler l’autorisation en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).

  • DORS/2001-203, art. 4

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