Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2014-09-29; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Règlement sur les produits de santé naturels

DORS/2003-196

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Enregistrement 2003-06-05

Règlement sur les produits de santé naturels

C.P. 2003-847 2003-06-05

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

DÉFINITIONS

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    « Compendium »

    « Compendium » Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)

    « conditions d’utilisation recommandées »

    « conditions d’utilisation recommandées » À l’égard d’un produit de santé naturel, les éléments suivants :

    • a) l’usage ou les fins recommandés;

    • b) la forme posologique;

    • c) la voie d’administration recommandée;

    • d) la dose recommandée;

    • e) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée;

    • f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)

    « contenant immédiat »

    « contenant immédiat » Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)

    « date limite d’utilisation »

    « date limite d’utilisation » La première des dates suivantes à survenir :

    • a) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, jusqu’à laquelle un produit de santé naturel conserve sa pureté et ses propriétés physiques, de même que la quantité par unité posologique et l’activité des ingrédients médicinaux qu’il contient;

    • b) la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiry date)

    « distributeur »

    « distributeur » Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente. (distributor)

    « emballage de sécurité »

    « emballage de sécurité » Emballage doté d’un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l’emballage n’a pas été ouvert avant l’achat. (security package)

    « espace principal »

    « espace principal » S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)

    « étiquette extérieure »

    « étiquette extérieure » L’étiquette sur l’extérieur de l’emballage d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

    « étiquette intérieure »

    « étiquette intérieure » L’étiquette sur le contenant immédiat d’un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)

    « fabricant »

    « fabricant » Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l’exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d’un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

    « fiche d’observation »

    « fiche d’observation » Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l’utilisation d’un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)

    « importateur »

    « importateur » Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

    « Loi »

    « Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

    « marque nominative »

    « marque nominative » Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier et qui sert :

    • a) d’une part, à distinguer le produit de santé naturel;

    • b) d’autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)

    « nom propre »

    « nom propre » À l’égard d’un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :

    • a) s’il s’agit d’une vitamine, le nom figurant pour cette vitamine à l’article 3 de l’annexe 1;

    • b) s’il s’agit d’une plante ou d’une matière végétale, d’une algue, d’une bactérie, d’un champignon, d’une matière animale autre qu’une matière provenant de l’humain ou d’un probiotique, la nomenclature latine du genre et, le cas échéant, de l’épithète spécifique;

    • c) s’il s’agit d’un ingrédient non visé aux alinéas a) et b), son nom chimique. (proper name)

    « numéro de lot »

    « numéro de lot » Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

    « probiotique »

    « probiotique » Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microbiote indigène de l’humain. (probiotic)

    « produit de santé naturel »

    « produit de santé naturel » Substance mentionnée à l’annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l’annexe 1, remède homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

    • a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain;

    • b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain;

    • c) à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé.

    La présente définition exclut les substances mentionnées à l’annexe 2, toute combinaison de substances qui contient une substance mentionnée à l’annexe 2 et tout remède homéopathique ou remède traditionnel qui est une substance mentionnée à l’annexe 2 ou qui contient l’une de ces substances. (natural health product)

    « réaction indésirable »

    « réaction indésirable » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l’essai, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification d’une fonction organique. (adverse reaction)

    « réaction indésirable grave »

    « réaction indésirable grave » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu’en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

    « réaction indésirable grave et imprévue »

    « réaction indésirable grave et imprévue » Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n’est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l’étiquette d’un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)

    « spécifications »

    « spécifications » Description d’un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 44(2). (specifications)

  • (2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entendent au sens du présent règlement ou, s’ils n’y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

  • (3) Le terme « fabricant  » utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s’entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.