Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)
Texte complet :
Règlement à jour 2013-05-20; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures
Suspension et annulation
39. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre peut suspendre la licence d’exploitation s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une ou l’autre des situations suivantes existe :
a) le titulaire a contrevenu à toute disposition de la Loi ou au présent règlement;
b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l’article 28 ou aux termes du paragraphe 32(2).
(2) Sous réserve de l’article 40, le ministre ne peut suspendre la licence d’exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :
a) il a envoyé au titulaire un avis exposant les motifs de la suspension projetée;
b) le titulaire n’a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l’avis visé à l’alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne devrait pas être suspendue pour l’un des motifs suivants :
(i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n’a pas existé,
(ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.
40. En toutes circonstances, le ministre suspend la licence d’exploitation avant d’avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que soit causé un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur.
41. Si le ministre suspend la licence d’exploitation selon les articles 39 ou 40, il envoie au titulaire un avis motivé de la suspension indiquant la date de prise d’effet de celle-ci et, selon le cas :
a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou a été corrigée;
b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l’alinéa a).
42. Si le ministre annule la licence d’exploitation selon l’alinéa 41b), il envoie au titulaire un avis motivé de l’annulation indiquant la date de prise d’effet de celle-ci.
PARTIE 3
BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Interdiction
43. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément à la présente partie.
(2) Il est permis de vendre un produit de santé naturel qui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément à des exigences équivalentes à celles prévues à la partie 3 si le produit est importé.
Spécifications
44. (1) Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.
(2) Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :
a) des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;
b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;
c) si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l’activité des ingrédients médicinaux;
d) une description des méthodes utilisées pour la mise à l’essai ou l’examen du produit.
(3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.
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