Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

 Si le ministre annule l’autorisation selon l’alinéa 82b), il envoie au promoteur un avis motivé de l’annulation indiquant si l’autorisation est annulée en totalité ou à l’égard d’un lieu d’essai clinique ainsi que la date de prise d’effet de l’annulation.

PARTIE 5Dispositions générales

Signature électronique

 Toute signature devant paraître sur un document ou un registre conformément au présent règlement peut être la reproduction électronique de la signature exigée.

Registres électroniques

 Tout registre tenu conformément au présent règlement peut l’être sous forme électronique à partir de laquelle une copie imprimée peut être produite.

Étiquetage et emballage

Généralités

  •  (1) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.

  • (2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre un produit de santé naturel qui n’est pas étiqueté et emballé conformément au présent règlement si le produit est vendu à un fabricant ou à un distributeur.

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), les renseignements ci-après, devant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santé naturel aux termes du présent règlement, doivent être en français et en anglais :

    • a) les éléments visés aux alinéas a) à f) de la définition de conditions d’utilisation recommandées au paragraphe 1(1);

    • b) les noms usuel et propre de chacun des ingrédients médicinaux et non médicinaux contenus dans le produit;

    • c) la description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

    • d) les conditions d’entreposage recommandées.

  • (2) Les noms usuel et propre des ingrédients médicinaux et non médicinaux n’ont à figurer dans aucune de ces langues s’il n’existe pas d’équivalent français ou anglais pour ceux-ci.

 Les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l’une des étiquettes d’un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent, à la fois :

  • a) être clairement présentés et placés bien en vue;

  • b) être faciles à apercevoir, pour l’acheteur et le consommateur, dans les conditions ordinaires d’achat et d’utilisation.

 Lorsque l’emballage d’un produit de santé naturel ne porte qu’une seule étiquette, celle-ci comporte tous les renseignements, mentions ou déclarations devant figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure aux termes du présent règlement.

 Tout numéro de lot dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une des désignations suivantes :

  • a) « numéro du lot »;

  • b) « Lot no »;

  • c) « Lot »;

  • d) « (L) ».

 Tout numéro d’identification dont le présent règlement exige l’indication sur l’étiquette d’un produit de santé naturel est précédé de l’une ou l’autre des désignations suivantes :

  • a) la désignation « DIN-HM », dans le cas d’un remède homéopathique;

  • b) la désignation « NPN », dans les autres cas.

 Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d’un produit de santé naturel, à moins qu’elle ne soit précisément requise par la loi.

  •  (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi et de l’article 94, les étiquettes intérieure et extérieure d’un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l’égard de celui-ci :

    • a) sur l’espace principal :

      • (i) une marque nominative du produit,

      • (ii) son numéro d’identification,

      • (iii) sa forme posologique,

      • (iv) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

      • (v) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre;

    • b) sur l’un ou l’autre des espaces :

      • (i) le nom et l’adresse du titulaire de la licence de mise en marché,

      • (ii) si le produit est importé, le nom et l’adresse de l’importateur,

      • (iii) le nom usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,

      • (iv) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, si le nom propre n’est pas le nom chimique,

      • (v) la liste, par nom propre, ou par nom usuel si le nom propre est le nom chimique, des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de même que la quantité de chacun d’eux par unité posologique et, le cas échéant, leur activité autorisée,

      • (vi) l’usage ou les fins recommandés,

      • (vii) la voie d’administration recommandée,

      • (viii) la dose recommandée,

      • (ix) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

      • (x) les mentions de risque, notamment toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l’utilisation du produit,

      • (xi) le cas échéant, les conditions d’entreposage recommandées,

      • (xii) le numéro de lot,

      • (xiii) la date limite d’utilisation,

      • (xiv) une description de la matière d’origine de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit.

  • (2) Outre les exigences du paragraphe (1), l’étiquette extérieure comporte les renseignements suivants :

    • a) la liste qualitative, par nom usuel, des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit, précédée de l’expression « ingrédients non médicinaux »;

    • b) si le produit contient du mercure ou l’un de ses sels ou dérivés comme ingrédient non médicinal, une mention indiquant la quantité de mercure qu’il contient.

Étiquetage des petits emballages

  •  (1) Sous réserve de l’article 3 de la Loi, le produit de santé naturel est étiqueté de la manière ci-après, lorsque son contenant immédiat n’est pas assez grand pour que l’étiquette intérieure soit conforme aux exigences de l’article 93 :

    • a) l’étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :

      • (i) une marque nominative du produit,

      • (ii) la liste qualitative, par nom propre ou, si le nom propre est le nom chimique, par nom usuel, des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit en ordre décroissant de quantité, par unité posologique,

      • (iii) la dose recommandée,

      • (iv) le cas échéant, la durée d’utilisation recommandée,

      • (v) le numéro de lot,

      • (vi) la date limite d’utilisation,

      • (vii) le numéro d’identification,

      • (viii) les mentions « stérile » et « sterile », s’il s’agit d’un produit de santé naturel stérile,

      • (ix) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,

      • (x) l’usage ou les fins recommandés,

      • (xi) si le produit de santé naturel ne porte pas d’étiquette extérieure, une mention qui réfère l’acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);

    • b) l’étiquette extérieure, s’il y en a une, est conforme aux exigences de l’article 93.

  • (2) Si le produit ne porte pas d’étiquette extérieure, les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur celle-ci aux termes de l’article 93 doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit.

Emballage de sécurité

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel emballé à moins qu’il ne soit contenu dans un emballage de sécurité.

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux pastilles.

  • (3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l’attention sur le dispositif de sécurité de l’emballage visé au paragraphe (1) figure :

    • a) d’une part, sur l’étiquette intérieure;

    • b) d’autre part, sur l’étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l’emballage extérieur du produit.

  • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

 
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