Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

56. Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

• a) le document type de production du produit;

• b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

• c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

• d) un exemplaire des spécifications du produit;

• e) un registre mentionnant la période déterminée conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;

• f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• g) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre par l’importateur.

57. Tout distributeur tient, à l’emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

• a) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

• b) la liste de tous les produits de santé naturels entreposés à cet emplacement;

• c) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

58. Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

59. Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :

• a) dans des locaux distincts et fermés;

• b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu une formation en microbiologie;

• c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

• 60. (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l’expression « ou usage parentéral ».

• (2) L’article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :

  • a) « ou usage parentéral »;

  • b) « ou à défaut, à son nom usuel ».

• 61. (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

• (2) L’échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.

• (3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis la date limite d’utilisation du produit.