Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Spécifications

  •  (1) Tout produit de santé naturel mis en vente est conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l’alinéa 5i) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de mise en marché.

  • (2) Les spécifications doivent contenir les renseignements suivants :

    • a) des renseignements détaillés concernant la pureté du produit de santé naturel, notamment la mention des tolérances relatives à sa pureté;

    • b) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant leur quantité par unité posologique et leur identité, y compris la mention des tolérances relatives à leur quantité et à leur identité;

    • c) si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de l’activité de l’un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, y compris la mention des tolérances relatives à l’activité des ingrédients médicinaux;

    • d) une description des méthodes utilisées pour la mise à l’essai ou l’examen du produit.

  • (3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.

Locaux et terrains attenants

  •  (1) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrains attenants qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l’exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, plus particulièrement de manière à :

    • a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;

    • b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s’y trouvent;

    • c) permettre l’entreposage et le traitement adéquats du produit;

    • d) prévenir la contamination du produit;

    • e) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.

  • (2) Tout produit de santé naturel est entreposé dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

Équipement

 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen d’un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :

  • a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;

  • b) fonctionner adéquatement;

  • c) prévenir la contamination du produit;

  • d) prévenir l’introduction de toute matière étrangère dans le produit.

Personnel

 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes qualifiées de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Programme d’hygiène

 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec un programme d’hygiène qui prévoit :

  • a) les méthodes de nettoyage des locaux et terrains attenants où l’activité est exercée;

  • b) les méthodes de nettoyage efficace de l’équipement utilisé pour l’exercice de l’activité;

  • c) les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l’exercice de l’activité;

  • d) les exigences relatives à la santé, au comportement et à l’habillement du personnel qui se livre à l’activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.

Exploitation

 Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec des méthodes d’exploitation normalisées, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.

 Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur établit et tient un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Assurance de la qualité

  •  (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit :

    • a) d’une part, avoir un préposé à l’assurance de la qualité qui à la fois :

      • (i) a pour responsabilité d’assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mise en vente de celui-ci,

      • (ii) possède la formation, l’expérience et les connaissances techniques à l’égard de l’activité exercée et des exigences prévues par la présente partie;

    • b) d’autre part, examiner les plaintes reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.

  • (2) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé et étiqueté avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l’assurance de la qualité.

  • (3) Tout produit de santé naturel est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procédés qui, avant d’être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l’assurance de la qualité.

  • (4) Tout lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être mis en vente.

  • (5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l’emballeur, à l’étiqueteur, à l’importateur ou au distributeur est approuvé par un préposé à l’assurance de la qualité avant d’être remis en vente.

Stabilité

 Tout fabricant ou importateur détermine la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ses spécifications pendant qu’il est entreposé :

  • a) selon les conditions d’entreposage recommandées;

  • b) à la température ambiante, s’il n’existe aucune condition d’entreposage recommandée.

Registres

Fabricants

 Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

  • a) le document type de production du produit;

  • b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

  • c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;

  • d) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

  • e) un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;

  • f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;

  • g) un registre mentionnant la période déterminée par le fabricant conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;

  • h) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • i) la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement;

  • j) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Emballeurs

 Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

  • a) un registre des analyses effectuées à l’égard du matériel utilisé pour l’emballage du produit;

  • b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;

  • c) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • d) la liste de tous les produits de santé naturels emballés à cet emplacement;

  • e) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Étiqueteurs

 Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel tient, à l’emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

  • a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;

  • b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • c) la liste de tous les produits de santé naturels étiquetés à cet emplacement;

  • d) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

 
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