• 23. (1) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  • a) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • b) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

• (2) Les registres sont conservés par le titulaire pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

• 24. (1) Le titulaire fournit au ministre des fiches d’observation sur les points suivants :

  • a) chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance;

  • b) chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l’étranger, dans les quinze jours suivant le jour où il en a eu connaissance.

• (2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel prépare et conserve, chaque année, un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

  • a) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;

  • b) toutes les réactions devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

    • (i) d’une part, dans les douze derniers mois,

    • (ii) d’autre part, lors de l’utilisation ou de la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

• (3) Si, après avoir examiné les fiches d’observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l’innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire, dans les trente jours suivant la réception de la demande :

  • a) lui fournisse un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);

  • b) prépare et lui fournisse un rapport de synthèse provisoire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

    • (i) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,

    • (ii) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l’objet d’une fiche d’observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues :

      • (A) d’une part, depuis la date où le dernier rapport de synthèse a été préparé selon le paragraphe (2),

      • (B) d’autre part, lors de l’utilisation ou la mise à l’essai du produit, quelle qu’en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d’une maladie ou de la modification des fonctions organiques chez l’être humain.

25. Le titulaire qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements prévus à l’article 62 dans les trois jours suivant le début du retrait.

26. La présente partie ne s’applique pas aux activités exercées à l’égard d’un produit de santé naturel destiné uniquement à un essai clinique au sens de l’article 63.