Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Importateurs

 Tout importateur qui vend un produit de santé naturel tient les registres suivants :

  • a) le document type de production du produit;

  • b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

  • c) un registre des analyses effectuées à l’égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

  • d) un exemplaire des spécifications du produit;

  • e) un registre mentionnant la période déterminée conformément à l’article 52 et les renseignements à l’appui de cette détermination;

  • f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • g) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre par l’importateur.

Distributeurs

 Tout distributeur tient, à l’emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, les registres suivants :

  • a) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

  • b) la liste de tous les produits de santé naturels entreposés à cet emplacement;

  • c) un exemplaire du programme d’hygiène mis en oeuvre à cet emplacement.

Tenue des registres

 Toute personne qui, aux termes de la présente partie, tient un registre relativement à un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel conserve le registre pour une période d’un an suivant la date limite d’utilisation du produit de santé naturel en cause.

Produits de santé naturels stériles

 Tout produit de santé naturel devant être stérile est fabriqué et emballé, à la fois :

  • a) dans des locaux distincts et fermés;

  • b) sous la surveillance d’une personne ayant reçu une formation en microbiologie;

  • c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

Usage ophtalmique

  •  (1) L’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard à l’expression « ou usage parentéral ».

  • (2) L’article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, mais est interprété sans égard aux expressions suivantes :

    • a) « ou usage parentéral »;

    • b) « ou à défaut, à son nom usuel ».

Échantillons de lot ou lot de fabrication

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu’un lot ou lot de fabrication d’un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l’importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

  • (2) L’échantillon est fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.

  • (3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l’échantillon si plus d’une année s’est écoulée depuis la date limite d’utilisation du produit.

Rapports sur les retraits du marché

 Chaque fabricant, importateur ou distributeur qui entreprend de retirer du marché un produit de santé naturel fournit au ministre les renseignements ci-après dans les trois jours suivant le début du retrait :

  • a) les noms propre et usuel de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

  • b) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;

  • c) le numéro d’identification du produit;

  • d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l’objet du retrait du marché;

  • e) les nom et adresse de chaque fabricant, importateur et distributeur du produit;

  • f) les raisons qui ont motivé le retrait;

  • g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou importée au Canada;

  • h) la quantité du produit qui a été distribuée au Canada;

  • i) la quantité du produit que chaque fabricant, importateur et distributeur du produit a en sa possession;

  • j) la description de toute autre mesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur à l’égard du retrait du marché.

PARTIE 4Essais cliniques sur des sujets humains

Définitions

 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

bonnes pratiques cliniques

bonnes pratiques cliniques Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article  74. (good clinical practices)

brochure du chercheur

brochure du chercheur Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d’un produit de santé naturel visés à l’alinéa 66e). (investigator’s brochure)

chercheur qualifié

chercheur qualifié La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

  • a) dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;

  • b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle. (qualified investigator)

comité d’éthique de la recherche

comité d’éthique de la recherche Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

  • a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

  • b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

    • (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,

    • (ii) un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,

    • (iii) un membre possède des connaissances dans le domaine de l’éthique,

    • (iv) un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,

    • (v) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,

    • (vi) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

essai clinique

essai clinique Recherche sur des sujets humains dont l’objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l’utilisation de ce produit, soit d’en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination ou soit d’en établir l’innocuité ou l’efficacité. (clinical trial)

importer

importer Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import)

incident thérapeutique

incident thérapeutique Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l’administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)

promoteur

promoteur Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

protocole

protocole Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol)

 
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