Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2014-10-27; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Interdiction

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

    • a) l’intéressé est titulaire d’une licence d’exploitation délivrée à l’égard de cette activité;

    • b) il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3.

  • (2) Il est interdit au titulaire de la licence d’exploitation de fabriquer, d’emballer, d’étiqueter ou d’importer un produit de santé naturel pour la vente à l’un ou l’autre des moments suivants :

    • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 39 ou 40;

    • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 41b).

Demande

 La demande de licence d’exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

  • b) la mention des activités, parmi la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation, que le demandeur se propose d’exercer;

  • c) si le demandeur se propose de fabriquer, d’emballer ou d’étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où il se propose d’exercer chacune de ces activités;

  • d) si le demandeur se propose d’importer un produit de santé naturel, l’adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera entreposé;

  • e) pour chacune des activités visées à l’alinéa b), la mention que le demandeur se propose ou non d’exercer l’activité à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

  • f) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés dans l’exercice de chacune des activités visées à l’alinéa b) sont conformes aux exigences prévues à la partie 3.

Délivrance et modification

  •  (1) Le ministre délivre ou modifie une licence d’exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le demandeur présente au ministre une demande conforme à l’article 28 ou au paragraphe 32(2), selon le cas;

    • b) le demandeur fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l’article 37;

    • c) le demandeur ne fait pas de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande.

  • (2) Lorsque le ministre délivre une licence d’exploitation, il lui assigne un numéro.

Refus

  •  (1) Lorsque le ministre refuse de délivrer ou de modifier une licence, il envoie au demandeur un avis exposant les motifs de son refus.

  • (2) Le demandeur peut, dans les trente jours suivant l’envoi de l’avis, demander au ministre de reconsidérer la demande de licence.

  • (3) Lorsque le demandeur présente une demande selon le paragraphe (2), le ministre, à la fois :

    • a) donne au demandeur la possibilité de se faire entendre;

    • b) reconsidère la demande de licence après avoir donné au demandeur la possibilité de se faire entendre.