Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2016-01-25; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Champ d’application

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s’applique à la vente et à l’importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.

  • (2) À l’exception de l’alinéa 65(1)a), du paragraphe 65(2), de l’article 68, des alinéas 74a) à i), des paragraphes 75(1) et 76(1) et (2), des alinéas 76(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 76(4) et des articles 77 et 80 à 83, la présente partie ne s’applique ni à la vente ni à l’importation, autorisées en vertu de l’article 68, d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.

Interdiction

  •  (1) Malgré l’article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

    • a) l’intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;

    • b) il se conforme à la présente partie et à l’article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;

    • c) si le produit de santé naturel est importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.

  • (2) Il est interdit de vendre ou d’importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :

    • a) durant toute période de suspension de l’autorisation ordonnée aux termes des articles 80 ou 81;

    • b) après l’annulation de l’autorisation ordonnée aux termes de l’alinéa 82b).

Demande d’autorisation

 La demande d’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) un exemplaire du protocole de l’essai clinique;

  • b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d’essai clinique résultant de leur participation à l’essai clinique;

  • c) une attestation relative à l’essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant :

    • (i) le titre du protocole et le numéro de l’essai clinique,

    • (ii) la marque nominative ou le code du produit,

    • (iii) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit de santé naturel :

      • (A) son nom propre et son nom usuel,

      • (B) la quantité, par unité posologique, de cet ingrédient dans le produit,

    • (iv) la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit,

    • (v) la forme posologique du produit,

    • (vi) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,

    • (vii) si le produit doit être importé, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit,

    • (viii) l’adresse de chaque lieu d’essai clinique,

    • (ix) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié,

    • (x) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b),

    • (xi) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver le protocole de l’essai clinique visé à l’alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus,

    • (xii) une déclaration précisant :

      • (A) que l’essai clinique sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement,

      • (B) que les renseignements contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;

  • d) une attestation signée et datée par le comité d’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai clinique, portant qu’il a examiné et approuvé le protocole visé à l’alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l’alinéa b) et qu’il exerce ses activités d’une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;

  • e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

    • (i) les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel,

    • (ii) les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit,

    • (iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,

    • (iv) le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées,

    • (v) le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d’études à dose unique, d’études à dose répétée ou d’études spéciales,

    • (vi) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l’égard du produit,

    • (vii) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit,

    • (viii) le cas échéant, les renseignements obtenus lors d’essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l’innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses,

    • (ix) les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues,

    • (x) le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit;

  • f) la date projetée du début de l’essai clinique à chaque lieu d’essai clinique.

Autorisation

  •  (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le promoteur présente au ministre une demande conforme à l’article 66;

    • b) le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

    • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

      • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

      • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

      • (iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

  • (2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisation.

 Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l’égard du produit.

Avis

 Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.

Notification

 Lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :

  • a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit;

  • b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l’article 71.

 
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