Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2008-06-01 Versions antérieures

Modification

  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence :

    • a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essai clinique;

    • b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit de santé naturel;

    • c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d’essai clinique;

    • d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé naturel;

    • e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

    • f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit.

  • (2) Si l’une ou l’autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique ou l’utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le promoteur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.

  • (3) La demande de modification de l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à la demande présentée aux termes de l’article 66, les renseignements et documents suivants :

    • a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa 66b) :

      • (i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,

      • (ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;

    • b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (1)a) à e) :

      • (i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,

      • (ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa 66a),

      • (iii) les justifications de la modification,

      • (iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,

      • (v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;

    • c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

    • d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

  • (4) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);

    • b) le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

    • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

      • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

      • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique.

  • (5) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.

 Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur doit :

  • a) avant de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée :

    • (i) cesser de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation existante,

    • (ii) tenir des registres sur les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation, et le renseignement visé à l’alinéa 66f);

  • b) mener l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

Renseignements complémentaires et échantillons

 Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

 Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :

  • a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

  • b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;

  • c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

  • d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

  • e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

  • f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

  • g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

  • h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

    • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

    • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

  • i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;

  • j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.

Étiquetage

  •  (1) Le promoteur veille à ce que le produit de santé naturel porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

    • a) la mention que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;

    • b) la marque nominative ou le code du produit;

    • c) la date limite d’utilisation du produit;

    • d) le cas échéant, les conditions d’entreposage recommandées;

    • e) le numéro de lot du produit;

    • f) les nom et adresse du fabricant;

    • g) les nom et adresse du promoteur;

    • h) le code ou l’identification du protocole.

  • (2) Les articles 86 à 94 ne s’appliquent pas à aux produits de santé naturels destinés à un essai clinique.

 
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