Procédures d’opération normalisées

Note marginale :Obligation — procédures d’opération normalisées

 L’établissement se dote de procédures d’opération normalisées concernant la sécurité des cellules, tissus et organes utilisés dans le cadre de ses activités.

Note marginale :Exigences

 Les procédures d’opération normalisées répondent aux exigences suivantes :

  • a) elles sont dans un format type;

  • b) elles sont approuvées par le directeur médical ou le directeur scientifique;

  • c) elles sont accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités visées;

  • d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical ou le directeur scientifique avant d’être mise en application;

  • e) elles sont mises à jour régulièrement.

Note marginale :Révision continue
  •  (1) L’établissement révise ses procédures d’opération normalisées tous les deux ans ainsi qu’à la suite de toute modification au présent règlement.

  • Note marginale :Révision supplémentaire

    (2) L’établissement qui reçoit soit le sommaire d’un rapport d’enquête final relativement à un accident, un manquement ou un effet indésirable, soit un rapport de vérification faisant état d’une lacune dans ses procédures d’opération normalisées révise celles-ci en conséquence.

Note marginale :Preuves — mise en application

 L’établissement conserve des documents démontrant que ses procédures d’opération normalisées ont été mises en application.

Note marginale :Vérification

 L’établissement s’assure, au moyen de vérifications effectuées tous les deux ans par une personne qui n’est pas directement responsable des activités visées, que ses activités sont exercées conformément à ses procédures d’opération normalisées et au présent règlement.

Pouvoirs des inspecteurs

Note marginale :Photographies

 L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :

  • a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;

  • b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité;

  • c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir au traitement d’un article visé à l’alinéa a).

Disposition transitoire

Note marginale :Traitement antérieur à la date d’enregistrement
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), les établissements ci-après peuvent importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, des cellules et tissus qui ont été traités au cours des cinq années précédant la date d’enregistrement du présent règlement :

    • a) l’établissement enregistré;

    • b) l’établissement où se fait la transplantation et qui ne distribue pas de cellules et tissus.

  • Note marginale :Interdiction

    (2) L’établissement ne peut importer, distribuer ou transplanter, selon le cas, de cellules ou tissus visés au paragraphe (1) qu’en conformité avec le paragraphe 56(2) et l’article 57.

Entrée en vigueur

Note marginale :Six mois après l’enregistrement
  • Note de bas de page * (1) Le présent règlement, sauf le paragraphe 26(1), entre en vigueur six mois après la date de son enregistrement.

  • Note marginale :Exception

    (2) Le paragraphe 26(1) entre en vigueur un an après la date d’enregistrement du présent règlement.

  • Note marginale :Disposition transitoire

    (3) L’article 78 cesse d’avoir effet cinq ans après la date d’enregistrement du présent règlement.

 
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