Note marginale :Enquête non justifiée

 L’établissement central qui, malgré la réception de l’avis prévu au paragraphe 43(1), n’a pas de motifs raisonnables de croire qu’une enquête est nécessaire en avise par écrit l’établissement et lui fournit les raisons justifiant sa décision de ne pas procéder à une enquête.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 44 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Effets indésirables

Note marginale :Mesures à prendre
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (2), l’établissement qui n’est pas un établissement central et qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il relève les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes transplantés;

    • b) il repère et met en quarantaine les autres cellules, tissus ou organes qu’il a en sa possession et qui pourraient causer des effets indésirables similaires;

    • c) il envoie un avis aux établissements suivants :

      • (i) l’établissement central concerné,

      • (ii) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés.

  • Note marginale :Exception — importateur

    (2) L’établissement qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) et qui est celui qui a importé les cellules, tissus ou organes visés n’a qu’à aviser l’établissement central.

  • Note marginale :Contenu de l’avis

    (3) L’avis contient les renseignements suivants :

    • a) la description de l’effet indésirable;

    • b) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

    • c) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

  • Note marginale :Avis écrit

    (4) L’établissement confirme tout avis verbal par écrit dans les meilleurs délais.

Note marginale :Mesures à prendre par l’établissement central
  •  (1) L’établissement central qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu s’est produit, mettant en cause des cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable du traitement, prend immédiatement les mesures suivantes :

    • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes visés qu’il a en sa possession;

    • b) il envoie aux établissements ci-après un avis contenant les renseignements prévus au paragraphe (2) :

      • (i) dans le cas de cellules, tissus ou organes importés, l’établissement qui les a importés,

      • (ii) l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

      • (iii) l’établissement central qu’il a informé de la disponibilité du donneur concerné, s’il y a lieu,

      • (iv) tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause;

    • c) il procède immédiatement à l’enquête sur l’effet indésirable.

  • Note marginale :Avis

    (2) L’avis contient les renseignements suivants :

    • a) la description de l’effet indésirable;

    • b) l’explication de la manière dont la sécurité des cellules, tissus ou organes en cause a pu être compromise, si elle est connue;

    • c) les codes d’identification des donneurs des cellules, tissus ou organes en cause;

    • d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus;

    • e) la mention du fait que les cellules, tissus ou organes en cause doivent être immédiatement mis en quarantaine jusqu’à nouvel avis de l’établissement central et de toute mesure corrective qui s’impose.

Note marginale :Mesures à prendre sur réception d’un avis

 L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu à l’article 48 ou une copie conformément au présent article prend immédiatement les mesures suivantes :

  • a) il met en quarantaine les cellules, tissus ou organes en cause qu’il a en sa possession;

  • b) il envoie copie de l’avis à tout établissement auquel il a distribué d’autres cellules, tissus ou organes en cause.

Enquêtes et rapports

Note marginale :Assistance à l’établissement central

 L’établissement fournit à l’établissement central qui procède à une enquête tout renseignement ou document utile qu’il a en sa possession concernant les cellules, tissus ou organes qu’il a distribués ou transplantés.

Note marginale :Rapports au ministre
  •  (1) L’établissement central fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2) dans les cas suivants :

    • a) il a entrepris, dans le cas de cellules, tissus ou organes qu’il a déjà distribués, une enquête concernant un accident ou un manquement soupçonnés de pouvoir entraîner un effet indésirable grave impliquant la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent;

    • b) il a entrepris une enquête concernant un effet indésirable grave imprévu soupçonné d’être lié à la transmission d’une maladie infectieuse ou de son agent.

  • Note marginale :Contenu et délais

    (2) Les rapports ci-après sont fournis dans les délais suivants :

    • a) dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête, un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu;

    • b) quinze jours après le début de l’enquête et, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final, un rapport faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident, le manquement ou l’effet indésirable grave soupçonnés ainsi que du progrès de l’enquête et des mesures prises pendant la période visée pour limiter les risques.

Note marginale :Non-contamination et sécurité pas mise en péril
  •  (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que les cellules, tissus ou organes en cause n’ont pas été contaminés ou que leur sécurité n’a pas été compromise en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe que les cellules, tissus ou organes n’ont plus à être mis en quarantaine.

  • Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

    (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué des cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Contamination, sécurité mise en péril et incertitude
  •  (1) L’établissement central qui démontre dans les conclusions de son enquête que l’ensemble ou une partie des cellules, tissus ou organes en cause ont été contaminés ou que leur sécurité a été compromise ou qu’il est impossible d’en avoir la certitude en avise par écrit les établissements ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 ou 48 et les informe qu’ils ne peuvent pas distribuer les cellules, tissus et organes en cause.

  • Note marginale :Copie de l’avis à retransmettre

    (2) L’établissement qui n’est pas un établissement central et qui reçoit l’avis prévu au paragraphe (1) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre
  •  (1) Au terme de l’enquête, l’établissement central envoie au ministre un rapport d’enquête final circonstancié qui contient au moins les renseignements ou documents suivants :

    • a) les conclusions de son enquête;

    • b) le sort réservé aux cellules, tissus ou organes en cause;

    • c) toute mesure corrective prise.

  • Note marginale :Sommaire du rapport final

    (2) L’établissement central envoie à tout établissement ayant reçu l’avis prévu aux articles 44 et 48 un sommaire du rapport d’enquête final.

  • Note marginale :Envoi d’une copie du sommaire

    (3) L’établissement qui reçoit le sommaire conformément au paragraphe (2) en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué les cellules, tissus ou organes en cause.

 
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