Dossiers

Note marginale :Caractéristiques du contenu des dossiers

 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement est complet, exact, lisible et indélébile.

Note marginale :Code d’identification du donneur — établissement central
  •  (1) L’établissement central attribue un code d’identification du donneur à chaque donneur de cellules, tissus ou organes pour lesquels il est responsable.

  • Note marginale :Code d’identification du donneur — tout établissement

    (2) Chaque établissement enregistré et chaque établissement où se fait la transplantation intègre dans son système de dossiers le code d’identification du donneur.

Note marginale :Exigence

 Les dossiers de l’établissement contiennent, relativement aux cellules, tissus et organes que celui-ci traite, distribue, importe ou transplante, les renseignements et les documents qui permettent d’identifier les établissements suivants :

  • a) celui duquel il reçoit les cellules, tissus ou organes;

  • b) celui auquel il les distribue.

Note marginale :Documents de transport

 Les dossiers de l’établissement contiennent tous les documents d’expédition de ses cellules, tissus et organes.

Note marginale :Dossiers de l’établissement central

 L’établissement central tient, à l’égard des cellules, tissus et organes qu’il traite, des dossiers qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

  • a) le code d’identification du donneur;

  • b) les documents démontrant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur est terminée;

  • c) la description des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur;

  • d) le nom de l’établissement central qui l’a informé de la disponibilité du donneur ou celui qu’il informé de la disponibilité du donneur, s’il y a lieu;

  • e) le nom de l’établissement où se fait le prélèvement;

  • f) les documents relatifs aux activités liées au traitement;

  • g) l’avis de distribution exceptionnelle, s’il y a lieu;

  • h) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable signalé à l’égard des cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Dossiers de l’établissement où se fait la transplantation

 L’établissement où se fait la transplantation tient des dossiers qui concernent les cellules, tissus et organes qu’il transplante et qui contiennent, entre autres, les renseignements et les documents suivants :

  • a) la description des cellules, tissus ou organes transplantés;

  • b) le code d’identification du donneur;

  • c) le numéro d’enregistrement de l’établissement central;

  • d) s’il y a lieu, l’avis de distribution exceptionnelle et tout document confirmant que l’évaluation de l’admissibilité du donneur a été terminée aux termes de l’article 42;

  • e) les renseignements permettant d’identifier le receveur;

  • f) tout renseignement ou document sur tout accident, manquement ou effet indésirable lié aux cellules, tissus ou organes prélevés sur le donneur et mis en banque ou distribués par l’établissement central ainsi que sur l’enquête connexe, s’il y a lieu, et sur les mesures correctives prises.

Note marginale :Coopération des établissements

 L’établissement fournit les renseignements et les documents mentionnés aux articles 59 et 60 qu’il a en sa possession à l’établissement central et à l’établissement où se fait la transplantation, selon le cas, afin que ceux-ci puissent compléter leurs dossiers.

Note marginale :Archivage — 10 ans après transplantation
  •  (1) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de transplantation des cellules, tissus ou organes, si elle est connue, ou suivant la date de leur distribution, la date limite de leur conservation ou la date de la décision quant à leur sort, la date la plus tardive étant retenue :

    • a) les renseignements et documents prévus à l’article 57;

    • b) ceux prévus à l’article 59, à l’exception de l’alinéa h);

    • c) ceux prévus à l’article 60, à l’exception de l’alinéa f);

    • d) tout document faisant état du sort réservé aux cellules, tissus et organes, notamment leur destruction, s’il y a lieu.

  • Note marginale :Archivage — 10 ans après création

    (2) L’établissement conserve les dossiers contenant les renseignements et documents ci-après pendant une période de dix ans suivant la date de leur création :

    • a) les renseignements et documents visés aux alinéas 59h) et 60f);

    • b) les rapports des vérifications prévues à l’article 76, s’il y a lieu.

  • Note marginale :Archivage — documents concernant les employés

    (3) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve des dossiers qui contiennent les renseignements et documents concernant les qualifications, la formation et les compétences de tout employé pendant une période de dix ans à compter du jour où celui-ci cesse d’y travailler.

  • Note marginale :Archivage — procédures d’opération normalisées

    (4) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes conserve chaque version de ses procédures d’opération normalisées pendant une période de dix ans suivant le remplacement de celle-ci par une nouvelle version.

Note marginale :Entreposage des dossiers

 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes entrepose ses dossiers dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Personnel, installations, équipement et produits

Personnel

Note marginale :Nombre suffisant et qualification
  •  (1) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes doit, afin d’exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience, pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

  • Note marginale :Compétence

    (2) L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes offre un programme continu d’orientation et de formation à son personnel et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Installations

Note marginale :Exigences

 Les installations de l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes sont construites et entretenues de manière à permettre les fins suivantes :

  • a) l’exécution des activités de l’établissement;

  • b) leur nettoyage, leur entretien et leur désinfection efficaces de façon à éviter toute contamination directe ou croisée;

  • c) la surveillance et le contrôle appropriés des conditions ambiantes, matérielles et microbiologiques dans toutes les zones d’activité;

  • d) l’accès contrôlé aux zones d’activités.

Équipement, matériel et produits

Note marginale :Équipement — exigences

 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour ses activités de traitement ou de conservation le nettoie, l’entretient et prend à son égard les mesures suivantes, s’il y a lieu :

  • a) il le qualifie en fonction de son utilisation prévue;

  • b) il l’étalonne;

  • c) il le désinfecte ou le stérilise avant chaque utilisation;

  • d) il le qualifie ou l’étalonne de nouveau, au besoin, à la suite de toute réparation ou modification qui change ses spécifications.

Note marginale :Équipement de conservation — exigences

 L’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes et qui utilise de l’équipement pour la conservation de cellules, de tissus ou de vaisseaux prélevés avec un organe mais qui ne sont pas transplantés simultanément avec cet organe veille à ce que l’équipement maintienne des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Matériel et produits utilisés dans le traitement

 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise du matériel qualifié pour toute activité pouvant compromettre leur sécurité et conserve les solutions, les réactifs ou tout autre produit dans des conditions ambiantes et matérielles adéquates.

Note marginale :Produits de nettoyage

 L’établissement qui traite des cellules, tissus ou organes utilise, pour ses activités de nettoyage, d’entretien, de désinfection ou de stérilisation, des produits pour qui ne réagissent pas à leur contact ni ne peuvent être absorbés par eux.

Système d’assurance de la qualité

Dispositions générales

Note marginale :Application

 Les articles 71 à 76 ne s’appliquent qu’à l’établissement qui distribue des cellules, tissus ou organes.

Note marginale :Obligation — système d’assurance de la qualité

 L’établissement se dote d’un système d’assurance de la qualité conforme aux exigences du présent règlement à l’égard de toutes les activités qu’il exerce.

 
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