Application

Note marginale :Non-application

 La présente section ne s’applique pas :

  • a) aux établissements de santé financés par l’État;

  • b) aux agences et organismes du gouvernement du Canada ou d’une province;

  • c) aux personnes et organisations qui s’occupent exclusivement de recherches scientifiques.

Prix à payer

Note marginale :Prix à payer — Licence de distributeur autorisé
  •  (1) Le prix à payer par le demandeur pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé ou d’une demande de renouvellement d’une telle licence est de 4 510 $ pour chacune des installations où doivent être menées les activités visées par la licence.

  • Note marginale :Remise

    (2) Sous réserve de l’article 32 et du paragraphe 33(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente et si le demandeur fournit avec sa demande un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée de la différence entre le prix à payer et ce montant.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement

    (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la demande de licence ou de renouvellement de la licence est présentée conformément aux articles 9 ou 9.5 du Règlement sur les stupéfiants ou aux articles G.02.003 ou G.02.003.4 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • Note marginale :Première année d’activités

    (4) Au cours de la première année civile d’activités menées au titre de la licence, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Note marginale :Remise combinée

 Remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le total des prix à payer en application des paragraphes 17(1) et 31(1) et un montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur si, à la fois :

  • a) le total des prix à payer en application de ces paragraphes est supérieur à un montant correspondant à 1 % de ses recettes brutes réelles qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente;

  • b) la licence de distributeur autorisé et la licence d’établissement ont été délivrées au même titulaire et sont liées aux mêmes activités menées à la même installation;

  • c) remise n’a pas été accordée aux termes des paragraphes 17(2) ou 31(2);

  • d) il a fourni l’état visé au paragraphe 31(2).

Note marginale :Documents relatifs aux ventes vérifiés
  •  (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 31(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles visées à ce paragraphe, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

  • Note marginale :Omission

    (2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 31(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence exigible

    (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 31, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Remise

    (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 31, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au demandeur par le ministre.

SECTION 4Prix à payer pour la vente d’une drogue

Interprétation

Note marginale :Interprétation

 Les termes utilisés dans la présente section s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Prix à payer

Note marginale :Prix annuel
  •  (1) Le prix à payer annuellement par le fabricant pour vendre une drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et drogues est 1 020 $.

  • Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

    (2) Sous réserve du paragraphe 36(2), si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du fabricant qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente et si ce dernier fournit, avec la déclaration visée au paragraphe (3), un état de ces recettes dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et le montant.

  • Note marginale :Exigibilité du paiement

    (3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à payer est exigible au moment où la déclaration annuelle est fournie par le fabricant conformément à l’article C.01.014.5 du Règlement sur les aliments et drogues.

  • Note marginale :Première année d’activités

    (4) Au cours de la première année civile de ventes de la drogue, le paiement est différé jusqu’à la fin de cette année.

Note marginale :Documents vérifiés
  •  (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 35(2) ne lui permet pas de déterminer les recettes brutes réelles qui proviennent des ventes de la drogue au Canada au cours de l’année civile précédente, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

  • Note marginale :Omission

    (2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 35(1) et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence exigible

    (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 35, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence remise

    (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 35, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

PARTIE 3Prix à payer à l’égard des instruments médicaux

SECTION 1Définitions et interprétation

Note marginale :Définitions
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente partie.

    période de vérification du prix à payer

    période de vérification du prix à payer S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation, de l’une ou l’autre des périodes suivantes :

    • a) dans le cas d’une demande visée aux articles 39 ou 40, la période commençant à la date où l’instrument médical est mis en vente pour la première fois au Canada aux termes de son homologation et se terminant deux ans après cette date;

    • b) dans le cas d’une demande visée à l’article 41, la période commençant à la date où l’homologation est modifiée et se terminant deux ans après cette date. (fee verification period)

    recettes brutes annuelles

    recettes brutes annuelles

    • a) pour l’application de l’article 48, les sommes perçues au cours d’une année civile par un fabricant pour la vente au Canada d’un instrument médical homologué en son nom;

    • b) pour l’application des articles 51 et 52, les sommes perçues au cours d’une année civile par un établissement pour la vente au Canada d’instruments médicaux. (annual gross revenue)

    recettes brutes réelles

    recettes brutes réelles S’entend des sommes perçues par le fabricant pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada d’un instrument médical qui fait l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (actual gross revenue)

    recettes brutes prévues

    recettes brutes prévues S’entend des sommes que le fabricant prévoit de percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada de l’instrument médical faisant l’objet d’une demande d’homologation visée aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas. (anticipated gross revenue)

  • Définition de homologation

    (2) Dans cette section et les sections 2 et 3, homologation s’entend de l’homologation d’un instrument médical visée à l’alinéa 36(1)a) du Règlement sur les instruments médicaux.

  • Note marginale :Terminologie

    (3) Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans la présente partie s’entendent au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.

  • DORS/2013-121, art. 4.
 
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