SECTION 2Prix à payer pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical

Application

Note marginale :Classes visées
  •  (1) La présente section s’applique aux instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux — sauf ceux visés à la partie 2 ou 3 de ce règlement — et classés dans l’une des classes II à IV en application des articles 6 et 7 du même règlement.

  • Note marginale :Marque privée

    (2) La présente section ne s’applique pas à l’instrument médical qui est en tous points identique à un instrument médical homologué mais porte le nom et l’adresse d’un autre fabricant et le nom et l’identificateur de l’instrument que ce dernier a l’intention de vendre sous son propre nom, ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’il contrôle ou dont il est propriétaire.

Homologation des instruments médicaux de classe II

Note marginale :Prix à payer — Instruments médicaux de classe II
  •  (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux est de 350 $, exigible au moment de la présentation de la demande.

  • Note marginale :Rétablissement de l’homologation d’un instrument médical de classe II

    (2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à une demande d’homologation d’un instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Note marginale :Prix à payer — Instruments médicaux de classe III ou IV
  •  (1) Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

    • a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;

    • b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

  • Note marginale :Révision de suspension d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV

    (2) Chaque disposition de la présente section qui s’applique à la demande d’homologation d’un instrument médical de classe III ou IV présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande de levée de la suspension de l’homologation.

Modification de l’homologation des instruments médicaux de classe III ou IV

Note marginale :Prix à payer — Modification d’une homologation

 Le prix à payer par le fabricant pour l’examen d’une demande de modification de l’homologation d’un instrument médical présentée conformément aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur les instruments médicaux correspond :

  • a) dans le cas d’un instrument médical de classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;

  • b) dans le cas d’un instrument médical de classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.

Moment des paiements

Note marginale :Exigibilité des paiements

 Si le prix à payer en application des articles 40 ou 41 est :

  • a) d’au plus 5 000 $, le paiement est exigible au moment de la présentation de la demande;

  • b) de plus de 5 000 $, le paiement est exigible selon les modalités suivantes :

    • (i) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée incomplète à la suite d’un examen préliminaire,

    • (ii) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la demande s’est révélée complète à la suite d’un examen préliminaire et a été acceptée pour poursuite de l’examen,

    • (iii) 25 % sur réception d’un avis du ministre portant que l’examen de la demande est terminé.

Paiement différé

Note marginale :Paiement différé
  •  (1) Si la date de la présentation de la demande d’homologation survient au cours du premier exercice du fabricant et si ce dernier fournit avec sa demande une déclaration dûment signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté l’exercice, le paiement à l’égard de la présentation de la demande est différé d’un an suivant la date de la présentation de même que le paiement de toute demande de modification faite durant cette période. Au terme de cette période, le fabricant est tenu d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles.

  • Note marginale :Déclaration inexacte

    (2) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que la déclaration est inexacte, le paiement ne peut être différé et devient exigible selon les modalités prévues à l’article 42; le ministre fait parvenir un avis à cet effet au fabricant.

Remise

Note marginale :Remise — recettes brutes prévues
  •  (1) Sous réserve du paragraphe (4) et du paragraphe 46(2), remise est accordée d’une somme égale à la partie du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, excédant 2,5 % des recettes brutes réelles relativement à l’instrument médical en cause si ces recettes ne dépassent pas 100 000 $ et si, à la fois :

    • a) le fabricant fournit avec sa demande d’homologation :

      • (i) un état dûment signé par son responsable des affaires financières portant que les recettes brutes prévues ne dépassent pas 100 000 $ et attestant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes,

      • (ii) des renseignements établissant que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, est supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ses recettes brutes prévues,

      • (iii) une somme de 50 $ pour le traitement de la remise, à l’exception d’une remise d’une somme correspondant au prix à payer en application de l’article 39;

    • b) le ministre conclut, d’après les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres renseignements dont il dispose, que les recettes brutes réelles ne dépasseront pas 100 000 $ et que le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, sera vraisemblablement supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes.

  • Note marginale :Modalités

    (2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :

    • a) un montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes prévues, exigible conformément aux articles 39 ou 42, selon le cas;

    • b) le solde éventuel du moindre du prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et du montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.

  • Note marginale :Documents relatifs aux ventes

    (3) Dans les soixante jours suivant l’expiration de cette période, le fabricant fournit au ministre les documents relatifs aux ventes de l’instrument médical au Canada au cours de la période concernée et élaborés conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des affaires financières.

  • Note marginale :Omission

    (4) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre dans les délais requis, la différence entre le prix à payer en application des articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme déjà acquittée devient exigible immédiatement.

  • DORS/2013-121, art. 5(A).
Note marginale :Remise — recettes brutes réelles

 Si la somme acquittée en application de l’article 44 est supérieure à un montant correspondant à 2,5 %  des recettes brutes réelles du fabricant relativement à l’instrument médical en cause et que ces recettes ne dépassent pas 100 000 $, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre. 

Note marginale :Documents vérifiés
  •  (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 44(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles du fabricant, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il fournisse les documents en question dûment vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.

  • Note marginale :Omission — délai expiré

    (2) Si le fabricant omet de fournir les documents au ministre au plus tard soixante jours après que celui-ci en a fait la demande, la différence entre le prix à payer visé aux articles 39, 40 ou 41, selon le cas, et la somme acquittée devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence exigible

    (3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de l’article 44, la différence entre ces deux sommes devient exigible immédiatement.

  • Note marginale :Différence remise

    (4) Si elle démontre que la somme acquittée est supérieure à celle exigible en vertu de l’article 44, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et le solde est remboursé au fabricant par le ministre.

 
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