Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Effets indésirables chez le receveur

Note marginale :Mesures à prendre
  •  (1) Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes :

    • a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;

    • c) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, il procède à une enquête et en avise tout établissement auquel il a distribué du sang en cause;

    • d) si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par un autre établissement, il en avise les établissements suivants :

      • (i) celui qui a prélevé le sang en cause,

      • (ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),

      • (iii) ceux auxquels il a distribué du sang en cause.

  • Note marginale :Contenu de l’avis

    (2) L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les renseignements suivants :

    • a) la description de l’effet indésirable;

    • b) l’explication de la manière dont la sécurité du sang en cause a pu être compromise, si elle est connue;

    • c) les codes d’identification du don associés au sang en cause;

    • d) une mention précisant que le sang en cause est du sang total ou tel ou tel composant sanguin;

    • e) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

  • Note marginale :Mise en quarantaine

    (3) L’établissement qui est avisé en application du paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

  • Note marginale :Enquête

    (4) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen préliminaire, attribuable à une activité exercée par lui, procéder à l’enquête.

  • Note marginale :Avis écrit

    (5) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Note marginale :Don autologue

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur

Note marginale :Assistance à l’établissement qui enquête

 L’établissement fournit, sur demande de l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Note marginale :Avis au ministre
  •  (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.

  • Note marginale :Avis écrit

    (2) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Note marginale :Résultats de l’enquête
  •  (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

  • Note marginale :Envoi d’une copie de l’avis

    (2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Note marginale :Rapport d’enquête final au ministre

 L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui contient les renseignements et documents suivants :

  • a) les conclusions de l’enquête;

  • b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;

  • c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.

Note marginale :Rapport annuel

 L’établissement établit à la fin de chaque année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais encore fait une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur demande au ministre.

Dossiers

Note marginale :Caractéristiques des documents

 Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et facilement accessible.

Note marginale :Codes d’identification du don

 L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des dossiers relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.

Note marginale :Période de rétention — don allogénique
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.

  • Note marginale :Calcul de la période de rétention

    (2) La période de rétention débute à la date de la création du document au dossier, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

    TABLEAU DE L’ARTICLE 119

    DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

    ArticleColonne 1Colonne 2
    Documents et renseignementsPériode de rétention
    1Code d’identification du donneur50 ans
    2Code d’identification du don50 ans
    3Rapprochement des codes d’identification du don10 ans
    4Évaluation de l’admissibilité du donneur5 ans
    5Inadmissibilité permanente du donneur50 ans
    6Inadmissibilité temporaire du donneur10 ans
    7Prélèvement — date du don50 ans
    8Prélèvement — données relatives à l’aphérèse5 ans
    9Prélèvement — renseignements au dossier du don5 ans
    10Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de sang ainsi que du matériel et des produits essentiels associés à chaque don1 an
    11Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et de la présence d’anticorps cliniquement significatifs50 ans
    12Préparation des composants sanguins10 ans
    13Contrôle de la température de conservation du sang5 ans
    14Sort des unités de sang, notamment leur destruction50 ans
    15Distribution50 ans
    16Documents d’expédition1 an
    17Distribution exceptionnelle50 ans
    18Importation de sang dans des circonstances urgentes50 ans
    19Renseignements obtenus après le don10 ans
    20Plaintes et enquêtes connexes5 ans
    21Rapports de vérification interne5 ans
    22Essais de contrôle de la qualité5 ans
    23Entretien, qualification, validation et étalonnage de l’équipement essentiel3 ans
    24Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification3 ans
    25Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais5 ans
    26Chaque version des procédures opérationnelles mise en application, autre que celles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs10 ans
    27Chaque version des procédures opérationnelles concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs50 ans
    28Qualifications, formation et évaluation des compétences des employés10 ans
    29Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports connexes10 ans
    30Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes10 ans
 
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