Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Note marginale :Instruments médicaux

55 L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

• a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques;

• b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

Note marginale :Résultats des essais — don allogénique

• 56 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

  • a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;

  • b) il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné;

  • c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

• Note marginale :Résultats des essais — don autologue

  (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme.

Préparation de composants sanguins

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

57 L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Établissement enregistré

58 L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

Étiquetage

Note marginale :Non-application — donneurs pré-évalués

59 Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Note marginale :Exigences linguistiques

60 Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Exigences générales

61 Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes :

• a) les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible;

• b) elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang;

• c) elles sont apposées sur le contenant de façon permanente;

• d) s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant.

Note marginale :Document d’information

• 62 (1) L’établissement qui prélève, d’un donneur faisant un don allogénique, du sang destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre accessible à tout établissement auquel il distribue ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande.

• Note marginale :Exception

  (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais le transfuse aussi.

Note marginale :Code d’identification du don

63 L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code d’identification du don.

Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la transfusion

• 64 (1) L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :

  • a) ses nom et adresse municipale;

  • b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement;

  • c) le code d’identification du don;

  • d) une mention indiquant que le contenu est du sang total ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant;

  • e) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;

  • f) le volume approximatif de sang prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse;

  • g) le volume approximatif du contenu du contenant;

  • h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;

  • i) la température de conservation recommandée;

  • j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;

  • k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;

  • l) dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu.

• Note marginale :Don autologue

  (2) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

  • a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;

  • b) dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet;

  • c) dans le cas où l’établissement n’a pas effectué les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet.

• Note marginale :Texte de l’étiquette — sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain

  (3) L’établissement indique sur l’étiquette du contenant de sang destiné à la fabrication de drogues pour usage humain les renseignements suivants :

  • a) les nom, adresse municipale et numéro de licence de l’établissement qui a prélevé le sang;

  • b) le code d’identification du don;

  • c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication ».

Note marginale :Aliquotes

65 L’établissement qui prépare des aliquotes de sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants :

• a) le code d’identification du don;

• b) le nom du composant sanguin;

• c) le code qui permet d’identifier l’aliquote;

• d) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a lieu;

• e) la date de péremption.

Note marginale :Don désigné

• 66 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don désigné ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné.

• Note marginale :Changement de fin

  (2) L’établissement, si le sang n’est plus destiné à ce receveur, supprime ces renseignements de l’étiquette.

Note marginale :Don dirigé

67 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour utilisation dirigée seulement ».

Note marginale :Vérification des étiquettes

68 L’établissement s’assure que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de sang sont exacts et complets.

Conservation

Note marginale :Exigences — établissement qui prélève

• 69 (1) L’établissement qui prélève du sang le conserve conformément aux exigences suivantes :

  • a) s’il est titulaire d’une licence, selon son homologation;

  • b) s’il est enregistré, selon les exigences concernant la conservation et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme.

• Note marginale :Destinataire

  (2) L’établissement qui reçoit un contenant de sang de tout autre établissement le conserve conformément aux instructions indiquées sur le contenant et, s’il y a lieu, à toute autre instruction précisée par écrit par l’établissement qui a prélevé le sang.

Note marginale :Lieu de conservation

70 L’établissement qui conserve du sang le fait dans un lieu où les conditions ambiantes permettent d’assurer la sécurité du sang et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.

Note marginale :Mise à l’écart — fins différentes

71 L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang provenant de dons autologues, désignés ou dirigés des autres unités provenant de dons allogéniques.

Note marginale :Mise à l’écart — essais

72 L’établissement qui conserve du sang ségrègue les unités de sang ci-après des autres unités de sang jugées sécuritaires,conformément à l’article 73, à des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion :

• a) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas encore été effectués;

• b) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus;

• c) celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou positifs pour des maladies transmissibles ou pour leurs marqueurs virologiques.

Distribution

Note marginale :Sécurité du sang — don allogénique

• 73 (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, conclure à sa sécurité à des fins de distribution s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

• Note marginale :Sécurité du sang — don autologue

  (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité à des fins de transfusion s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Note marginale :Vérification

• 74 (1) L’établissement, avant de distribuer du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, examine le contenant de sang pour vérifier les éléments suivants :

  • a) la lisibilité des renseignements figurant sur les étiquettes du contenant;

  • b) l’intégrité du contenant;

  • c) l’absence de tout signe de détérioration ou de contamination du sang;

  • d) dans le cas de composants sanguins congelés, l’absence de tout signe de dégel.

• Note marginale :Interdiction de distribution

  (2) L’établissement ne peut distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain les contenants de sang si l’examen effectué conformément au paragraphe (1) révèle l’un des faits suivants :

  • a) le code d’identification du don manque ou est illisible;

  • b) les renseignements, autres que le code d’identification du don, qui doivent figurer en application du présent règlement sur les étiquettes du contenant sont absents ou illisibles et ne peuvent être obtenus des dossiers;

  • c) le contenant est défectueux ou endommagé et n’assure plus la protection du sang contre les conditions extérieures;

  • d) des signes de détérioration ou de contamination du sang sont présents.

Note marginale :Contenants d’expédition

75 L’établissement qui expédie des contenants de sang satisfait aux exigences suivantes :

• a) il vérifie, avant l’expédition, leur intégrité et la lisibilité de leurs étiquettes;

• b) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages et permettent d’assurer la sécurité du sang.

Note marginale :Conservation pendant le transport

76 L’établissement qui expédie des contenants de sang destiné à la transfusion veille à ce que le sang soit conservé, pendant son transport, conformément aux exigences prévues au tableau 2 de la norme.

Transformation

Note marginale :Transformation — méthodes

77 L’établissement qui procède à la transformation de sang le fait selon des méthodes sécuritaires et efficaces.

Note marginale :Lavage

• 78 (1) L’établissement qui procède au lavage de sang le fait conformément aux articles 7.5.2.3 et 7.5.3 de la norme.

• Note marginale :Étiquetage

  (2) L’établissement qui procède au lavage de sang veille à ce qu’une mention à cet effet figure sur l’étiquette du contenant de sang ainsi que, s’il y a lieu, toute nouvelle date ou heure de péremption.

Note marginale :Mise en commun

• 79 (1) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins le fait conformément aux articles 7.11.1 et 7.11.3 de la norme.

• Note marginale :Étiquetage

  (2) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins veille à ce que les renseignements prévus aux articles 10.8.2 et 10.8.3 de la norme figurent sur l’étiquette du contenant des composants.

Note marginale :Irradiation

80 L’établissement qui procède à l’irradiation de sang le fait conformément aux articles 7.12.2 à 7.12.6 de la norme.

Distribution exceptionnelle, donneurs pré-évalués et importation dans des circonstances urgentes

Distribution exceptionnelle

Note marginale :Conditions

81 L’établissement peut distribuer ou transfuser du sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion même si les résultats des essais effectués pour en déterminer le groupe sanguin ABO et le facteur Rh ainsi que pour dépister des maladies transmissibles ou leurs agents ne sont pas encore connus, si les conditions ci-après sont réunies :

• a) il ne dispose pas, à ce moment-là, de sang jugé sécuritaire à des fins de distribution;

• b) un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient.

Note marginale :Avis de distribution exceptionnelle

• 82 (1) L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 81 prépare un avis de distribution exceptionnelle qui contient les renseignements suivants :

  • a) son nom et la signature de son directeur médical;

  • b) le code d’identification du don;

  • c) une mention indiquant que le sang distribué est du sang total ou un composant sanguin et, le cas échéant, le nom du composant;

  • d) la liste des essais effectués dont les résultats ne sont pas encore connus lors de la distribution;

  • e) le nom du médecin du receveur et sa signature;

  • f) les raisons de la distribution;

  • g) le nom de l’établissement auquel il distribue ce sang;

  • h) la date et l’heure de la distribution.

• Note marginale :Dossier de l’établissement

  (2) L’établissement verse l’avis à ses dossiers et en envoie copie à l’établissement auquel il a distribué le sang.

• Note marginale :Mesures à prendre sur réception de l’avis

  (3) L’établissement qui reçoit l’avis mais qui n’effectue pas la transfusion en envoie copie à celui qui effectue la transfusion.

• Note marginale :Dossier du receveur

  (4) L’établissement qui effectue la transfusion verse la copie de l’avis au dossier du receveur .