Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Enregistrement

Note marginale :Obligation d’enregistrement
  •  (1) Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués.

  • Note marginale :Exceptions

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en commun d’unités de cryoprécipité.

Note marginale :Demande d’enregistrement
  •  (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :

    • a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;

    • b) tout autre nom sous lequel l’établissement a, en vertu du présent règlement, exercé ses activités antérieurement à la demande;

    • c) le nom de la personne à contacter pour toute question concernant la demande, ses numéros de téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;

    • d) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c);

    • e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de traitement de sang provenant d’un don autologue qu’il envisage d’exercer;

    • f) une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer;

    • g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;

    • h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités;

    • i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire effectuer l’une de ses activités;

    • j) une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie les faits suivants :

      • (i) l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent règlement,

      • (ii) les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets.

  • Note marginale :Renseignements et documents complémentaires

    (2) L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document qu’il juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement.

Note marginale :Enregistrement
  •  (1) Le ministre, au terme de l’examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets.

  • Note marginale :Refus

    (2) Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de croire que l’enregistrement pourrait compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement.

Note marginale :Avis de modification

 L’établissement avise le ministre par écrit de tout changement aux renseignements fournis en application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j).

Note marginale :Modification par le ministre

 Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un bâtiment.

Note marginale :Attestation annuelle de conformité

 L’établissement fournit au ministre, au plus tard le 1er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie que l’établissement possède une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.

Note marginale :Renseignements et documents supplémentaires

 L’établissement fournit au ministre, au plus tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Note marginale :Annulation
  •  (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants :

    • a) il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement;

    • b) des renseignements fournis en application de l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs;

    • c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36;

    • d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;

    • e) le ministre a des motifs raisonnables de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

  • Note marginale :Préavis

    (2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement, envoie à l’établissement un préavis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

    • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

    • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

  • Note marginale :Cas d’urgence

    (3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables de croire que la sécurité humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.

  • Note marginale :Cas d’urgence — avis

    (4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :

    • a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;

    • b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;

    • c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter ses observations à cet égard.

  • Note marginale :Mesures consécutives à l’annulation

    (5) L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet.

Traitement

Évaluation de l’admissibilité des donneurs

Note marginale :Non-application — dons autologues

 Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux dons autologues.

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence évalue, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son homologation.

Note marginale :Inadmissibilité antérieure

 L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité.

Note marginale :Évaluation préliminaire

 L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes :

  • a) il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang;

  • b) il fournit au donneur des renseignements sur les risques associés au don de sang et sur le risque que le receveur contracte une maladie transmissible.

Note marginale :Critères d’exclusion

 L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.

Note marginale :Inadmissibilité

 L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible.

 
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