Règlement sur le sang (DORS/2013-178)

Règlement à jour 2017-11-20; dernière modification 2015-04-23 Versions antérieures

Note marginale :Admissibilité
  •  (1) L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes :

    • a) il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;

    • b) il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations suivantes :

      • (i) il contracte au cours de la période prévue dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don de sang,

      • (ii) il a, ultérieurement à son don, des raisons de croire que le sang provenant de ce dernier ne devrait plus être utilisé.

  • Note marginale :Nouvelle évaluation

    (2) L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les prend en considération afin d’évaluer de nouveau la sécurité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons.

  • Note marginale :Avis

    (3) L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

Prélèvement

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Code d’identification du donneur

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code d’identification du donneur.

Note marginale :Code d’identification du don

 L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur.

Note marginale :Étiquetage des contenants

 Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63.

Note marginale :Procédures de prélèvement
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes :

    • a) il recourt à des méthodes aseptiques;

    • b) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux;

    • c) les contenants qu’il utilise pour le prélèvement sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux et sont exempts de défaut ou de détérioration;

    • d) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.

  • Note marginale :Interdiction de réutiliser un contenant

    (2) L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.

Note marginale :Échantillons

 L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons de sang pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Note marginale :Don autologue

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences suivantes :

  • a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;

  • b) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction du poids du donneur, s’il y lieu.

Essais

Note marginale :Homologation

 L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don allogénique, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Note marginale :Don autologue — dépistage de maladies transmissibles

 L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Note marginale :Don autologue — groupe ABO et facteur Rh
  •  (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang provenant d’un don autologue, des essais aux fins ci-après sur un échantillon sanguin :

    • a) détermination du groupe sanguin ABO;

    • b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépistage de l’antigène D faible.

  • Note marginale :Comparaison

    (2) L’établissement compare les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers résultats consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

  • Note marginale :Incohérence

    (3) L’établissement, dans le cas où la comparaison révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Note marginale :Instruments médicaux

 L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

  • a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques;

  • b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.

Note marginale :Résultats des essais — don allogénique
  •  (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

    • a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;

    • b) il identifie et met en quarantaine toute autre unité de sang en cause qu’il a en sa possession et qui provient du donneur concerné;

    • c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

  • Note marginale :Résultats des essais — don autologue

    (2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du donneur concerné de tout résultat des essais visé à l’article 12.3.1.6 de la norme.

Préparation de composants sanguins

Note marginale :Établissement titulaire d’une licence

 L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don allogénique le fait conformément à son homologation.

Note marginale :Établissement enregistré

 L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don autologue le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

Étiquetage

Note marginale :Non-application — donneurs pré-évalués

 Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Note marginale :Exigences linguistiques

 Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.

Note marginale :Exigences générales

 Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes :

  • a) les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible;

  • b) elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang;

  • c) elles sont apposées sur le contenant de façon permanente;

  • d) s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant.

Note marginale :Document d’information
  •  (1) L’établissement qui prélève, d’un donneur faisant un don allogénique, du sang destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre accessible à tout établissement auquel il distribue ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande.

  • Note marginale :Exception

    (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais le transfuse aussi.

 
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