Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires

DORS/2017-9

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

Enregistrement 2017-02-03

Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires

C.P. 2017-79 2017-02-03

Sur recommandation de la ministre de la Santé et du Conseil du Trésor, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur les droits à payer à l’égard de produits antiparasitaires, ci-après, en vertu :

PARTIE 1Droits d’examen des demandes à l’égard de produits antiparasitaires

Non-application

Note marginale :Article 2

 L’article 2 ne s’applique pas aux demandes suivantes :

  • a) la demande de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire qui est présentée par un utilisateur ou un groupe d’utilisateurs pour ajouter à l’étiquette un usage limité et qui respecte les exigences suivantes :

    • (i) certains renseignements devant accompagner la demande sont générés par le demandeur ou en son nom par une personne autre que le titulaire,

    • (ii) la demande est accompagnée d’une déclaration du titulaire portant qu’il s’engage à ajouter le nouvel usage sur l’étiquette du produit antiparasitaire si la demande est acceptée;

  • b) la demande d’examen de l’équivalence visée à l’article 38 du Règlement sur les produits antiparasitaires;

  • c) la demande d’autorisation d’utilisation d’un produit étranger visée au paragraphe 41(1) du Règlement sur les produits antiparasitaires;

  • d) la demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire dont le principe actif est l’un des organismes ou l’une des substances ci-après, sauf s’il s’agit d’un type de demande visé aux annexes 2 ou 3 :

    • (i) tout organisme autre qu’un agent microbien,

    • (ii) une des substances ci-après visées par le Règlement sur les aliments et drogues :

      • (A) l’additif alimentaire figurant sur une liste conformément à une autorisation de mise en marché délivrée par le ministre en vertu du paragraphe 30.3(1) de la Loi sur les aliments et drogues,

      • (B) la substance nutritive utilisée, reconnue ou habituellement vendue comme aliment ou comme ingrédient d’un aliment,

      • (C) les vitamines, les minéraux nutritifs et les acides aminés,

      • (D) les préparations aromatisantes, les extraits naturels, les oléorésines, les assaisonnements et les épices,

      • (E) le matériau d’emballage d’un aliment ou toute substance qui entre dans la composition du matériau,

      • (F) la drogue pour usage vétérinaire administrée à des animaux pouvant être destinés à la consommation humaine.

Droits

Note marginale :Homologations et modifications — annexe 1
  •  (1) Les droits d’examen par le ministre d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celle d’un type visé aux annexes 2 ou 3, correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 1 en regard de l’élément figurant dans la colonne 1 que comprend cette demande.

  • Note marginale :Plus d’un élément — annexe 1

    (2) Les droits d’examen de la demande visée au paragraphe (1) qui comprend plus d’un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1 correspondent à la somme des droits figurant dans la colonne 2 en regard de ces éléments.

  • Note marginale :Agents microbiens ou écomones — annexe 2

    (3) Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 2 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.

  • Note marginale :Demandes présentées simultanément — annexe 2

    (4) Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 2, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.

  • Note marginale :Autres demandes — annexe 3

    (5) Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire correspondent aux droits figurant dans la colonne 2 de l’annexe 3 en regard du type de demande figurant dans la colonne 1.

  • Note marginale :Demandes présentées simultanément — annexe 3

    (6) Les droits d’examen par le ministre de plus d’un type de demandes figurant dans la colonne 1 de l’annexe 3, si les demandes sont présentées simultanément et concernent le même produit antiparasitaire, correspondent aux droits les plus élevés figurant dans la colonne 2 en regard de ces types de demandes.

Note marginale :Traitement administratif

 Les droits de traitement administratif par le ministre de l’une des demandes ci-après, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 1 133 $ :

  • a) la demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est visée à l’alinéa 1d);

  • b) la demande qui comprend un élément figurant dans la colonne 1 de l’annexe 1;

  • c) la demande qui ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, qui n’est pas visée aux annexes 2 ou 3 et qui concerne un produit antiparasitaire dont l’évaluation ne requiert pas de renseignements autres que ceux déjà à la disposition du ministre.

Note marginale :Demandes non visées aux annexes

 Les droits d’examen par le ministre d’une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire, autre que celle visant le renouvellement d’une homologation, s’élèvent à 247 $ si la demande ne comprend aucun des éléments visés à l’annexe 1, n’est pas visée aux annexes 2 et 3 et ne requiert pas d’évaluation.

Note marginale :Renouvellement

 Les droits d’examen par le ministre d’une demande de renouvellement de l’homologation d’un produit antiparasitaire s’élèvent à 80 $.

Rajustement annuel des droits

La disposition suivante n'est pas en vigueur.
Note marginale :Rajustement des droits

 Les droits prévus par la présente partie sont majorés de 2 % et arrondis au dollar supérieur le 1er avril de chaque année.

Moment du paiement

Note marginale :Définition de vérification préliminaire
  •  (1) Au présent article, vérification préliminaire s’entend de la vérification par le ministre des renseignements fournis avec une demande afin de lui permettre de conclure si ces renseignements sont suffisants pour entreprendre l’évaluation du produit antiparasitaire.

  • Note marginale :Paiement égal ou inférieur à 2 500 $

    (2) Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payés, s’ils sont d’au plus 2 500 $, lors de la présentation de la demande.

  • Note marginale :Paiement excédant 2 500 $

    (3) Les droits totaux relatifs à une demande visée par la présente partie sont payables, s’ils excèdent 2 500 $, selon les modalités ci-après, exception faite des droits totaux relatifs à une demande visée aux alinéas 1a) et b) ainsi qu’à l’alinéa 3a) de l’annexe 3 qui sont payés en entier lors de la présentation de la demande :

    • a) 10 % est versé lors de la présentation de la demande;

    • b) 25 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour vérification préliminaire;

    • c) 65 % est payable dès la réception d’un avis du ministre portant que la demande est acceptée pour évaluation.

  • Note marginale :Vérification préliminaire et évaluation

    (4) La vérification préliminaire et l’évaluation sont entreprises dès la réception des paiements.

Réduction des droits

Note marginale :Définitions
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article.

    période de vérification des droits

    période de vérification des droits À l’égard d’un produit antiparasitaire ayant fait l’objet d’une demande de réduction des droits acceptée aux termes du paragraphe (3), période commençant à la date de la vente initiale au Canada du produit antiparasitaire à titre de produit antiparasitaire homologué ou de principe actif d’un tel produit et se terminant trois ans après cette date. (fee verification period)

    recettes brutes prévues

    recettes brutes prévues Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) prévoit percevoir pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (anticipated gross revenue)

    recettes brutes réelles

    recettes brutes réelles Sommes que la personne qui présente une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) perçoit pendant la période de vérification des droits pour les ventes au Canada de ce produit. (actual gross revenue)

    ventes au Canada

    ventes au Canada

    • a) S’agissant d’une demande d’homologation d’un principe actif, les ventes au Canada de tous les produits antiparasitaires qui contiennent ce principe et qui ont été homologués au cours de la période de vérification des droits;

    • b) s’agissant d’une demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui n’est pas un principe actif, les ventes au Canada de ce produit au cours de la période de vérification des droits;

    • c) s’agissant de produits antiparasitaires contenant le même principe actif qui font l’objet de demandes d’homologation simultanées comprenant le même élément visé à l’annexe 1, les ventes au Canada de tous ces produits antiparasitaires au cours de la période de vérification des droits. (sales in Canada)

  • Note marginale :Demande de réduction des droits

    (2) La personne qui présente la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire visée au paragraphe 2(1) peut également, lors de cette demande, demander au ministre de réduire les droits.

  • Note marginale :Conditions

    (3) Le ministre accepte de réduire les droits si les conditions ci-après sont respectées :

    • a) la personne fournit au ministre, avec sa demande, les documents et renseignements suivants :

      • (i) une déclaration indiquant ses recettes brutes prévues dûment signée par un individu qu’elle autorise et attestant que les droits excèdent 10 % de ces recettes,

      • (ii) des renseignements établissant que ces droits excèdent 10 % de ses recettes brutes prévues;

    • b) le ministre conclut, en se fondant sur les renseignements fournis conformément à l’alinéa a) et sur tout autre renseignement à sa disposition, que les droits excéderont vraisemblablement 10 % des recettes brutes réelles de la personne.

  • Note marginale :Nouveau calcul des droits

    (4) Les nouveaux droits à payer à la fin de la période de vérification des droits correspondent, si le ministre accepte de les réduire, à la moindre des sommes suivantes :

    • a) les droits totaux à payer sous le régime de la présente partie;

    • b) la plus élevée des sommes suivantes :

      • (i) 10 % des droits visés à l’alinéa a),

      • (ii) 10 % des recettes brutes réelles, lesquelles sont établies selon les registres des ventes au Canada qui sont fournis au ministre conformément au paragraphe (6).

  • Note marginale :Somme à verser lors de la demande

    (5) La personne qui demande une réduction des droits en vertu du paragraphe (2) verse, lors de la présentation de sa demande, la plus élevée des sommes ci-après, conformément aux paragraphes 7(2) ou (3) :

    • a) 10 % de ses recettes brutes prévues;

    • b) 10 % des droits totaux prévus par la présente partie.

  • Note marginale :Registres des ventes au Canada

    (6) La personne fournit au ministre, dans les soixante jours suivant la fin de la période de vérification des droits, les registres des ventes au Canada au cours de cette période tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

  • Note marginale :Réconciliation — solde

    (7) La personne paie, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) est inférieure aux droits calculés conformément au paragraphe (4), le solde dans les soixante jours suivant la date de la fin de la période de vérification des droits.

  • Note marginale :Réconciliation — remboursement

    (8) Le ministre rembourse, si les registres des ventes au Canada indiquent que la somme versée en application du paragraphe (5) excède les droits calculés conformément au paragraphe (4), la différence entre cette somme et ces droits.

  • Note marginale :Registres — vérification

    (9) Le ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des recettes brutes réelles de la personne, que celle-ci lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

  • Note marginale :Divergence entre les registres

    (10) En cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

  • Note marginale :Registres non présentés

    (11) Les droits correspondent, si la personne ne fournit pas les registres conformément aux termes des paragraphes (6) et (9), à la différence entre les droits totaux calculés conformément aux paragraphes 2(1) et (2) ainsi qu’à l’article 3 et toute somme versée en application du paragraphe (5).

PARTIE 2Droits annuels

Note marginale :Paiements annuels
  •  (1) Le titulaire paie annuellement des droits annuels équivalents à la moindre des sommes ci-après pour chaque homologation dont il est titulaire au 1er avril de l’année en cause :

    • a) 3 600 $;

    • b) 4 % de ses recettes brutes réelles pour l’exercice financier précédent, la somme minimale étant de 100 $.

  • Note marginale :Moment du paiement

    (2) Les droits annuels sont payables selon l’une des modalités suivantes :

    • a) dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement;

    • b) en quatre versements trimestriels égaux, le premier étant payable dès la réception d’un avis du ministre exigeant le paiement.

  • Note marginale :Registres — attestation

    (3) Le titulaire qui paie les droits annuels en application de l’alinéa (1)b) fournit au ministre, avec son paiement complet ou son premier versement trimestriel, ses registres de ventes au Canada pour l’exercice visé à cet alinéa, tenus conformément aux principes comptables généralement reconnus et faisant l’objet d’une attestation de conformité signée par le responsable de ses affaires financières.

  • Note marginale :Registres — vérification

    (4) Le ministre peut exiger, s’il conclut selon les renseignements à sa disposition que les registres des ventes au Canada ayant fait l’objet d’une attestation ne sont pas adéquats aux fins du calcul des droits annuels, que le titulaire lui fournisse des registres de ventes au Canada vérifiés par un vérificateur indépendant qualifié.

  • Note marginale :Divergence entre les registres

    (5) En cas de divergence entre les registres ayant fait l’objet d’une attestation et les registres vérifiés, les droits annuels sont calculés sur la base des registres indiquant le nombre de ventes au Canada le plus élevé.

  • Note marginale :Registres non présentés

    (6) Les droits annuels s’élèvent à 3 600 $ si le titulaire ne fournit pas les registres conformément aux paragraphes (3) et (4).

PARTIE 3Abrogation et entrée en vigueur

Abrogation

 [Abrogation]

Entrée en vigueur

Note marginale :Enregistrement
  •  (1) Le présent règlement, sauf l’article 6, entre en vigueur le 1er avril 2017 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

  • Note marginale :Article 6

    (2) L’article 6 entre en vigueur le 1er avril de l’année qui suit celle de la date d’enregistrement du présent règlement.

Annexe 1(paragraphes 2(1) et (2), alinéas 3b) et c), article 4 et paragraphe 8(1))

Droits relatifs à une demande visant l’homologation ou la modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire, sauf celui qui est un agent microbien ou un écomone

Colonne 1Colonne 2
ArticleÉlément d’une demandeDroits ($)
1Propriétés chimiques du produit — principe actif4 873
2Propriétés chimiques du produit — préparation commerciale ou concentré de fabrication2 713
3
  • a) Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

75 807
  • b) Données toxicologiques accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui contient un principe actif homologué ou la demande de modification d’une telle homologation

15 830
  • c) Données toxicologiques — études sur la toxicité aiguë seulement

2 954
4
  • a) Données d’exposition accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

17 498
  • b) Données sur l’exposition accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

5 758
  • c) Données sur l’exposition — autre

5 214
5Données sur le métabolisme28 943
6Données sur les résidus15 838
7
  • a) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

42 685
  • b) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation de ce produit ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

23 637
  • c) Données sur le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement — autre

11 546
8
  • a) Données sur l’écotoxicologie accompagnant la demande d’homologation d’un produit antiparasitaire qui est un nouveau principe actif ou qui contient un tel principe

37 277
  • b) Données sur l’écotoxicologie accompagnant une demande qui requiert une nouvelle évaluation des risques afin de modifier l’homologation d’un produit antiparasitaire ou d’homologuer un produit antiparasitaire contenant un principe actif homologué

23 690
  • c) Données sur l’écotoxicologie — autre

2 465
9Données sur la valeur et l’efficacité d’un produit antiparasitaire906
10Repérage des données soumises à des droits d’utilisation2 162

Annexe 2(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (3) et (4), alinéa 3c) et article 4)

Droits relatifs à une demande à l’égard d’un produit antiparasitaire qui est un agent microbien ou un écomone

Colonne 1Colonne 2
ArticleType de demandeDroits ($)
Agents microbiens ou écomones (sauf les phéromones à chaîne droite de lépidoptères)
1Homologation d’un nouveau principe actif — usage alimentaire7 236
2Homologation d’un nouveau principe actif — usage non alimentaire4 341
3Modification d’une homologation — données sur l’exposition, le devenir d’un produit antiparasitaire dans l’environnement ou l’écotoxicologie2 894
4Modification d’une homologation — données requises, modifications à l’étiquette1 447
5Modification d’une homologation — nouvelle évaluation des risques requises — données requises, autre1 158
6Modification d’une homologation — aucune donnée requise290
Phéromones à chaîne droite de lépidoptères
7Homologation d’un nouveau principe actif579
8Modification d’une homologation290

Annexe 3(alinéa 1d), paragraphes 2(1), (5) et (6), alinéa 3c), article 4 et paragraphe 7(3))

Droits relatifs à d’autres demandes à l’égard d’un produit antiparasitaire

Colonne 1Colonne 2
ArticleType de demandeDroits ($)
1
  • a) Autorisation de recherche liée aux grandes cultures autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)

5 080
  • b) Autorisation de recherche liée aux cultures à usage limité autre que l’autorisation de recherche visée aux alinéas c) et d)

5 080
  • c) Autorisation de recherche liée aux agents microbiens, écomones et toute substance visée au sous-alinéa 1d)(ii) du présent règlement

1 217
  • d) Autorisation de recherche liée aux cultures en serre et utilisations non agricoles

1217
2Avis de recherche247
3
  • a) Homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation

7 827
  • b) Modification de l’homologation d’un principe actif utilisé dans un produit antiparasitaire fabriqué uniquement à des fins d’exportation

1 133
4
  • a) Fixation d’une limite maximale de résidus pour un produit antiparasitaire n’ayant pas fait l’objet d’un examen

125 461
  • b) Fixation d’une limite maximale de résidus pour une utilisation non homologuée d’un produit antiparasitaire ayant déjà fait l’objet d’un examen

15 838
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