Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (DORS/93-133)

Règlement à jour 2017-10-13; dernière modification 2017-09-21 Versions antérieures

Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

DORS/93-133

LOI SUR LES BREVETS

Enregistrement 1993-03-12

Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés

C.P. 1993-502 1993-03-12

Sur recommandation du ministre de la Consommation et des Affaires commerciales et en vertu du paragraphe 55.2(4)Note de bas de page * de la Loi sur les brevets, il plaît à Son Excellence le Gouverneur général en conseil de prendre le Règlement concernant les avis de conformité portant sur les médicaments brevetés, ci-après.

Titre abrégé

 Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

Définitions et interprétation

[DORS/2015-169, art. 1(F)]
  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

    avis de conformité

    avis de conformité Avis délivré au titre de l’article C.08.004 ou C.08.004.01 du Règlement sur les aliments et drogues. (notice of compliance)

    expiré

    expiré

    • a) S’agissant d’un brevet, un brevet qui est expiré, qui est périmé ou qui a pris fin par l’effet d’une loi;

    • b) s’agissant d’un certificat de protection supplémentaire, un certificat de protection supplémentaire qui est expiré ou qui a pris fin par l’effet d’une loi. (expire)

    liste de brevets

    liste de brevets Liste présentée aux termes du paragraphe 4(1). (patent list)

    médicament

    médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

    ministre

    ministre Le ministre de la Santé. (Minister)

    première personne

    première personne La personne visée au paragraphe 4(1). (first person)

    registre

    registre Le registre tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2). (register)

    revendication de la forme posologique

    revendication de la forme posologique Revendication à l’égard d’un mécanisme de libération permettant d’administrer l’ingrédient médicinal d’une drogue ou la formulation de celle-ci, dont la portée comprend cet ingrédient médicinal ou cette formulation. (claim for the dosage form)

    revendication de la formulation

    revendication de la formulation Revendication à l’égard d’un mélange formé d’ingrédients médicinaux et non médicinaux qui est contenu dans une drogue et est administré à un patient sous une forme posologique donnée. (claim for the formulation)

    revendication de l’ingrédient médicinal

    revendication de l’ingrédient médicinal S’entend, d’une part, d’une revendication, dans le brevet, de l’ingrédient médicinal — chimique ou biologique — préparé ou produit selon les modes ou procédés de fabrication décrits en détail et revendiqués dans le brevet ou selon leurs équivalents chimiques manifestes, et, d’autre part, d’une revendication pour différents polymorphes de celui-ci, à l’exclusion de ses différentes formes chimiques. (claim for the medicinal ingredient)

    revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal

    revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal Revendication de l’utilisation de l’ingrédient médicinal aux fins du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes. (claim for the use of the medicinal ingredient)

    revendication pour le médicament en soi

    revendication pour le médicament en soi[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

    revendication pour l’utilisation du médicament

    revendication pour l’utilisation du médicament[Abrogée, DORS/2006-242, art. 1]

    seconde personne

    seconde personne La personne visée aux paragraphes 5(1) ou (2) qui dépose la présentation ou le supplément qui y sont prévus. (second person)

    tribunal

    tribunal[Abrogée, DORS/2017-166, art. 1]

  • (2) Pour l’application de la définition de revendication de la formulation au paragraphe (1), il n’est pas impératif que la revendication de la formulation précise les ingrédients non médicinaux contenus dans la drogue.

  • (3) Dans le présent règlement, toute mention du propriétaire d’un brevet comprend le propriétaire d’un brevet mentionné dans un certificat de protection supplémentaire.

  • DORS/98-166, art. 1;
  • DORS/99-379, art. 1;
  • DORS/2006-242, art. 1;
  • err. (A), Vol. 140, No. 23;
  • DORS/2008-211, art. 1;
  • DORS/2011-89, art. 1;
  • DORS/2015-169, art. 2;
  • DORS/2017-166, art. 1.

Registre et liste de brevets

  •  (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et à l’article 4.

    identification numérique

    identification numérique Nombre, précédé des lettres « DIN », attribué à une drogue conformément au paragraphe C.01.014.2(1) du Règlement sur les aliments et drogues. (identification number)

    présentation de drogue nouvelle

    présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de présentation de drogue nouvelle ou de présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion de la présentation qui vise uniquement le changement de nom du fabricant. (new drug submission)

    supplément à une présentation de drogue nouvelle

    supplément à une présentation de drogue nouvelle S’entend au sens de supplément à une présentation de drogue nouvelle ou de supplément à une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à l’exclusion du supplément qui porte uniquement sur l’un ou l’autre des éléments visés à l’un ou plusieurs des alinéas C.08.003(2)b) et d) à g) et des sous-alinéas C.08.003(2)h)(iv) et (v) du même règlement. (supplement to a new drug submission)

  • (2) Le ministre tient un registre des brevets qui ont été présentés pour adjonction au registre et des certificats de protection supplémentaire qui mentionnent ces brevets. À cette fin, le ministre :

    • a) ajoute au registre tout brevet inscrit sur une liste de brevets et tout certificat de protection supplémentaire qui sont conformes aux exigences pour adjonction au registre;

    • b) refuse d’ajouter au registre tout brevet et tout certificat de protection supplémentaire qui ne sont pas conformes aux exigences pour adjonction au registre;

    • c) supprime du registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire :

      • (i) qui y a été ajouté à la suite d’une erreur administrative,

      • (ii) qui a été déclaré invalide ou nul aux termes des paragraphes 60(1) ou 125(1) de la Loi sur les brevets,

      • (iii) qui a été déclaré inadmissible à l’inscription au registre au titre du paragraphe 6.07(1),

      • (iv) qui fait l’objet d’une demande de suppression par la première personne à l’égard de la liste de brevets qui comprend ce brevet;

    • d) supprime, à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle, tout brevet qui est expiré, sauf si un certificat de protection supplémentaire mentionnant ce brevet est inscrit au registre à l’égard de cette présentation ou de ce supplément;

    • e) supprime tout certificat de protection supplémentaire qui est expiré.

  • (2.1) Le ministre ne peut faire la suppression visée au sous-alinéa (2)c)(iii) sur le fondement d’une décision de la Cour fédérale avant la date à laquelle se termine la période pour porter en appel cette décision à la Cour d’appel fédérale ou, si elle est postérieure, la date à laquelle tout appel de cette décision à la Cour d’appel fédérale a été abandonné ou rejeté.

  • (2.2) Le ministre rajoute au registre tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il avait supprimé en application des sous-alinéas (2)c)(ii) ou (iii) sur le fondement d’une décision qui a été subséquemment renversée ou annulée en appel.

  • (2.3) Le ministre peut examiner le registre pour établir si des brevets ou des certificats de protection supplémentaire ne sont pas conformes aux exigences d’inscription au registre; le cas échéant, il supprime tout brevet ou tout certificat de protection supplémentaire qu’il établit être non conforme.

  • (3) Dans le cas où un brevet est lié à une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour une drogue dont l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, le ministre supprime le brevet du registre quatre-vingt-dix jours après la date de l’annulation.

  • (4) Le paragraphe (3) ne s’applique pas si l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues du fait d’un changement de fabricant.

  • (5) Si, après que l’identification numérique a été annulée en vertu de l’alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement sur les aliments et drogues, une identification numérique est attribuée à l’égard de la même drogue, le ministre ajoute au registre le brevet qui en a été supprimé aux termes du paragraphe (3) lorsqu’il reçoit le document exigé par l’article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues à l’égard de cette drogue.

  • (6) Le registre est mis à la disposition du public durant les heures de bureau.

  • (7) Aucun brevet inscrit sur une liste de brevets ni aucun certificat de protection supplémentaire n’est ajouté au registre avant que le ministre n’ait délivré d’avis de conformité à l’égard de la présentation de drogue nouvelle ou du supplément à une présentation de drogue nouvelle, selon le cas, auquel le brevet ou le certificat de protection supplémentaire se rattache.

  • (8) Pour établir s’il doit ajouter au registre ou supprimer de celui-ci un brevet ou un certificat de protection supplémentaire, le ministre peut consulter le personnel du Bureau des brevets.

  • DORS/98-166, art. 2;
  • DORS/2006-242, art. 2;
  • DORS/2011-89, art. 2;
  • DORS/2017-166, art. 2.
 
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