ANNEXE I(article 5)

PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE

Colonne IColonne II
ArticleComposantePrix
1Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez une espèce animale. (Dans le cas d’un médicament antiparasitaire, plusieurs indications thérapeutiques chez une espèce animale destinée à l’alimentation).15 980 $
2Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration et d’une forme posologique pour un médicament antiparasitaire chez une espèce animale non destinée à l’alimentation.9 680
3Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une voie d’administration, d’une forme posologique et d’une indication thérapeutique chez deux espèces animales ou d’une voie d’administration, d’une forme posologique et de deux indications thérapeutiques chez une espèce animale.23 240
4Données sur l’efficacité et l’innocuité (pour l’espèce visée) à l’appui d’une indication thérapeutique touchant la stimulation de la croissance ou l’augmentation de la production chez une espèce animale.31 470
5Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui d’une voie d’administration additionnelle.Note de PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 1.2 900
6Données comparatives (pharmacodynamiques, cliniques ou relatives à la biodisponibilité) à l’appui de chaque concentration additionnelle.Note de PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 2.480
7Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.21 790
8Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de moins de 1 000, une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce.29 050
9Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation, études sur la déplétion des résidus servant à établir une période de retrait pour une forme posologique, une posologie ou une voie d’administration additionnelles.2 900
10Dans le cas d’animaux destinés à l’alimentation (une fois la dose journalière admissible avec un facteur de sécurité de 1 000 ou moins établie), études sur le métabolisme et la déplétion des résidus servant à établir une limite maximale de résidu et une période de retrait pour une forme posologique, une posologie et une voie d’administration chez une espèce additionnelle.14 520
11Données sur la chimie et la fabrication d’un ingrédient médicinal non officinal d’une drogue.Note de PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 3.4 840
12Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration d’une forme posologique.4 840
13Données sur la chimie et la fabrication à l’appui d’une concentration additionnelle d’une forme posologique soumise en même temps que la composante visée à l’article 12.2 420
14Documentation à l’appui d’un changement de fabricant.Note de PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE 4.250
 
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